Geplant sind zwei Tage voller Informationen. Die Lounges on Tour sind auf die Bedürfnisse der Anwender ausgelegt und beinhalten Themen vom ersten Gedanken der Planung über die Realisierung des Projektes bis hin zum qualifizierten Betreiben. Daraus resultieren die drei Bereiche:
- Normen und Guidelines
- Planen und Realisieren
- Qualifiziert betreiben
Normen und Guidelines als Basis
Die Basis bilden die unzähligen Normen und Guidelines, die es im sensiblen Umfeld der Pharma- und Reinraumtechnik zu beachten gilt. Die Lounges on Tour gibt einen Überblick über alle aktuellen Änderungen und Neuerscheinungen quer durch das GxP-Feld und erläutert, wie neue Vorgaben und Anforderungen tatsächlich umgesetzt werden.
Eine grundlegende Fragestellung: Was tut sich beim Annex 1? Welche Spekulationen rund um die neuen Inhalte des Leitdokumentes, das im Herbst 2016 veröffentlicht hätte werden sollen, stehen im Raum? Weiter wird Wissenswertes rund um die Reinraumwelt präsentiert und Fragen beantwortet: Welche Konsequenzen zieht die neu erschienene Prüfnorm ISO 16890 zur Filterbewertung und -klassifizierung nach sich, welche den bisherigen Standard EN 779 bis Mitte 2018 vollständig ablösen soll?
Die Überarbeitung der ersten beiden Teile der wichtigsten Reinraumnorm, der ISO 14644 brachte die GxP-Welt im vergangenen Jahr in Aufruhr. Was hat sich getan? Wie wurden die Änderungen umgesetzt und welche Folgen wird es durch die Neuerscheinung des dritten Teils „Prüfverfahren„ der ISO 14644 geben? Die Auswirkungen der neuen ISO 14644-1 auf die Reinraumqualifizierung wird ebenfalls diskutiert. Wie sind die neuen Anforderungen umzusetzen? Was heißt denn nun risikobasiert Messintervalle festlegen?
Ein Top-Thema, das immer stärker in den Fokus von Auditoren rückt, die gute Vertriebspraxis, bringt ebenfalls einiges an Neuheiten mit sich. Die im März 2016 erschienene DIN SPEC 91323:2016-3 überzeugt als Leitlinie für die Qualifizierung von Fahrzeugen für den Pharma-Transport.
Planen und realisieren
Dieser Teil beschäftigt sich mit dem Ablauf einer Projektplanung für einen Reinraum im GMP-Umfeld, von der Konzeptentwicklung bis zum Bau und der Ausführung. Aufnahme der Anforderungen des Kunden, was möchte er herstellen, welche Grundlagen sind bekannt, gibt es bereits eine URS, welche Räumlichkeiten, baulichen Gegebenheiten stehen zur Verfügung beispielsweise beim Bauen im Bestand. Von Anfang an an ist alles zu bedenken, von der Zusammenstellung eines Projekt- und Qualifizierungsteams bis zum Erstellen von Raumplänen, Zonenplänen für Druck, Reinheitsklasse und Schleusenkonzepte für Personal und Material. Und natürlich sind die Konzepte mit normativen und gesetzlichen Vorgaben abzugleichen und das Gesamtkonzept ist bei den genehmigenden Behörden vorzustellen. Schließlich geht es in Planung, Realisierung, Inbetriebnahme und Freigabe.
Qualifiziert betreiben
Last but not least geht der dritte Teil auf den qualifizierten Betrieb in Reinräumen ein. Die Themen sind vielfältig. Demonstriert wird auf jeden Fall, wie eine reproduzierbare, validierbare und ergonomisch optimierte Reinraumreinigung und -desinfektion heutzutage funktionieren kann, die durch prozesssichere Auslegung die Risiken für Kreuzkontaminationen erheblich reduziert und dabei noch zu deutlicher Kosteneinsparung beiträgt. Denn: Sauberkeit steckt im Detail!
Auch im Reinraum sind Kalibrierung und Prüfmittelmanagement sind im Reinraum- und GMP-Umfeld unerlässliche Werkzeuge der Qualitätssicherung, mit denen exakte Messwerte in jeglichen Kontroll- und Steuerungsprozessen gewährleistet werden. Der Kalibriermanagement-Ansatz nach GAMP geht mit einem Lebenszyklusmodell noch mindestens einen Schritt weiter.
Noch etwas technischer, um einen sehr wichtigen Punkt nicht zu vergessen … Im Reinraum ist die Messung von Luftströmungen eine essentielle Größe, hängen doch Sauberkeit und Arbeitssicherheit oft direkt von der korrekten Durchströmung der Räume ab. Um diese Werte richtig zu erfassen ist nicht nur die Auswahl des richtigen Messverfahrens, eines geeigneten Sensors oder seine absolute Messgenauigkeit von entscheidender Bedeutung. Genauso wichtig ist die richtige Interpretation der Messwerte.
Kostenfreie Registrierung
Mehr zum Programm finden Sie unter: www.experience-expo.de. Darüber hinaus können Sie sich auf dieser Homepage bis zum 13. Oktober mit dem Code: konradin2017lot für die kostenfreie Teilnahme an der Experience Expo registrieren.
