FDA-konform

Das modulare Analysenmesssystem Protos 3400 von Knick ist in einer speziellen, für Anwendungen nach FDA 21 CFR Part 11 angepassten Ausführung verfügbar. Um den FDA-Vorgaben zu entsprechen, ist das Protos-System um eine Benutzerverwaltung erweitert. Diese ermöglicht die Vergabe individueller Zugangs- und Nutzungsrechte für Einstellungen am Gerät wie Kalibrierung, Justierung, Wartung, Parametrierung und Diagnose. Jeder Benutzer muss sich mit Login und Passzahl anmelden; alle Veränderungen am Gerät werden zusammen mit einem Zeitstempel und der Benutzersignatur auf einer speziellen SmartMedia-Karte abgelegt. Diese verschlüsselten und über Prüfsummen gesicherten Audit-Trail-Einträge können am Gerät selbst nicht gelöscht werden. Die Entschlüsselung und Auswertung erfolgt vielmehr ausschließlich am PC und über eine spezielle Software, die auch Exportfunktionen in andere Programme bietet. Die jeweils benötigten Mess- und Zusatzfunktionen werden einfach per Steckmodul integriert. Es stehen drei Steckplätze zur Verfügung. Mehrere Messgrößen können so in beliebiger Kombination, zum Beispiel pH/Oxy, pH/Cond, pH/pH, Cond/Oxy parallel verarbeitet werden. Prüf- und Auswertefunktionen (SensoCheck, CalCheck, ServiceScope, KI-Recorder und adaptiver Kalibriertimer), eine übersichtliche Bedienoberfläche und das unter allen Lichtverhältnissen leicht ablesbare Display runden die Ausstattung ab.

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