Leicht validierbare ERP-Branchenlösung

Jens-Markus Meier

Arzneimittel sind Vertrauenssache. Pohl-Boskamp garantiert die hohe Qualität seiner Produkte und Leistungen durch ein Qualitätsmanagement, das sogar über die Anforderungen des deutschen Arzneimittelgesetzes und der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmen hinausgeht. Das international agierende Unternehmen aus Norddeutschland erfüllt bereits seit einigen Jahren zusätzlich die Anforderungen für GMP der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA.

Als Pohl-Boskamp 1998 begann, sich wegen des Jahrtausendwechsels Gedanken über eine neue ERP-Lösung zu machen, war eines klar: Das neue Softwaresystem sollte in jedem Fall validiert werden, um zukünftig den strengen internationalen Anforderungen zu genügen. Die Validierbarkeit war ein Schlüsselkriterium für die Auswahl der neuen Softwarelösung, die folgende Anforderungen erfüllen sollte:

• Validierungsfähigkeit nach EU-GMP-Leitfaden (Annex 11)

• Validierungsfähigkeit gemäß den Bestimmungen der FDA

• durchgängige Chargenverfolgung

• differenziertes Management der Qualitätsstatus

• schnelle Implementierung des Systems bis zum Jahrtausendwechsel

Seit 1993 hatte sich Pohl-Boskamp auf die Branchenlösung Comet Blending von Datarat verlassen. „Wir waren mit ihrer Funktionalität zufrieden und wären mit dem System weitergefahren“, erläutert Dr. Helmut Zielke, Leiter Qualitätssicherung, „wenn uns nicht der Jahrtausendwechsel dazwischen gekommen wäre. Außerdem wollten wir unserem Qualitätsanspruch auch bei unserem ERP-System gerecht werden. Da Comet Blending jedoch nicht validiert war und eine retrospektive Validierung sehr mühsam erschien, haben wir uns für ein Softwaresystem entschieden, das eine problemlose prospektive Validierung ermöglicht: die Branchenlösung Blending von IncoDev.“

Mit IncoDev hat sich Pohl-Boskamp für einen Partner entschieden, der die geforderten Kriterien aufgrund seines großen Erfahrungsschatzes mit der rezeptur- und chargenorientierten Produktion erfüllt. IncoDev bietet mit Blending eine passgenaue Branchenlösung, die den hohen Validierungsanforderungen der Pharmaindustrie bereits in der Standardlösung gerecht wird. Blending ist von Anfang an leicht zu validieren. Der Hersteller wendet bereits bei der Entwicklung ein Qualitätssicherungssystem an und sorgt für eine validierungsgerechte Planung, Durchführung und Dokumentation. Darüber hinaus stellt es für die prospektive Validierung im Rahmen der Systemeinführung Vorlagen für alle notwendigen Pläne, SOPs (Standard Operating Procedures) und Qualifizierungsberichte bereit.

Für die Validierung mussten alle produktionsabhängigen Geschäftsabläufe, die Blending unterstützen sollte, durch Lasten- und Pflichtenhefte beschrieben werden. Hier erwies sich die Validierungsberatung von IncoDev wie auch die Bereitstellung einer Testversion von Blending als äußerst hilfreich. Dadurch war es bereits vor dem Projektstart im April 1999 möglich, das Standardprodukt mit den zuvor erstellten Lastenheften abzugleichen. Auf spezielle Anforderungen konnte dementsprechend früher als geplant eingegangen werden, was angesichts der geringen Zeitspanne bis zum Jahrtausendwechsel eine willkommene Hilfestellung bedeutete.

Blending spielt als ERP-System bei Pohl-Boskamp eine zentrale Rolle und ist das tragende Element der Wertschöpfungskette. Einkauf, Disposition, Terminverfolgung, Wareneingang, Produktionsplanung und -steuerung, Stücklistenverwaltung, Lagerwirtschaft und Verkauf werden mit Blending abgebildet. Auch für den Verkaufsschlager Gelomyrtol forte beginnt die Vertriebsplanung mit Blending: Hier werden Termine und Mengen eingegeben, die Statistiken über das Auftreten von Erkältungskrankheiten sowie geplante Messeauftritte und Marketingkampagnen berücksichtigen. Blending übernimmt dann die Bedarfsplanung und weiß, welche Roh- und Hilfsstoffe wann nachbestellt werden müssen.

Alle Wareneingänge bekommen bei der Vereinnahmung einen festgelegten Qualitätsstatus. Blending sorgt ebenfalls dafür, dass alle Wareneingänge von Roh- und Hilfsstoffen sowie Halbfertigwaren und Fertigarzneimitteln automatisch einen Prüfauftrag im Laborsystem auslösen, das über eine Schnittstelle angeschlossen ist. Während vergleichbare ERP-Systeme lediglich die drei Qualitätsstatus frei, unfrei und Quarantäne vergeben können, erlaubt Blending eine weitergehende Differenzierung. Denn aufgrund der Vorgaben der Arzneimittelbehörde ist es zum Beispiel erforderlich, den Freistatus für ein Rohmaterial vom Freistatus für ein Fertigarzneimittel zu unterscheiden.

Auch die Chargenbestandsführung von Blending ist auf die Anforderungen von Pharma-Unternehmen zugeschnitten, denn eine durchgängige Chargenverfolgung ist neben der Statusabbildung von entscheidender Bedeutung für eine erfolgreiche Validierung. Deshalb erhalten in Blending alle verwendeten Materialien – von Roh- und Hilfsstoffen bis hin zu Halbfertigprodukten und Fertigarzneimitteln – eine eigene Chargennummer, die bei Bedarf auch über mehrstufige Produktionsprozesse einfach auf Knopfdruck zurückverfolgt werden kann. „Die chargenorientierte Materialwirtschaft ist ein ganz sensibler, GMP-relevanter Bereich und damit ein wesentlicher Entscheidungsfaktor für Blending“, so Dr. Zielke.

Um den strengen GMP-Vorgaben gerecht zu werden, ist darüber hinaus eine Protokollierung des gesamten Herstellungsprozesses erforderlich. So muss bei jeder Änderung eines Qualitätsstatus beispielsweise genau nachvollziehbar sein, wer ihn wann modifiziert hat. Das in Blending implementierte Berechtigungskonzept sorgt dabei dafür, dass jeder Mitarbeiter nur die Freigaben durchführen kann, für die er autorisiert ist. Darüber hinaus wird durch die Zugriffsrechte bei Pohl-Boskamp sichergestellt, dass nur die Qualitätskontrolle Freigaben durchführen kann.

Blending führt die Lagerbestände in einer vierstufigen Hierarchie nach Artikel, Lagerort, Charge und Lagerplatz und ermöglicht dadurch eine weiter gehende Differenzierung der dort gelagerten Materialien oder Produkte – zum Beispiel nach Artikelzulässigkeit, Volumen, Gewicht oder Haltbarkeit. Schließlich wird bei Pohl-Boskamp auch die Fertigmeldung und Bereitstellung für Vertrieb und Versand mit Blending erledigt. Großhändler ordern über die Phoenix-Schnittstelle, die die Bestellungen direkt an Blending weiterleitet. Die Beleggenerierung erfolgt über ein externes Kommissioniersystem, das auch an Blending angebunden ist.

Die dokumentierte Umstellung auf das neue ERP-System hat Pohl-Boskamp am 1. November 1999 durchgeführt. Die erste Inspektion von Blending durch die Arzneimittel-Überwachungsbehörde ist im Herbst 2001 reibungslos verlaufen. Zum Jahrtausendwechsel führte die FDA eine Befragung durch und attestierte eine reibungslose Y2K-Umstellung. Im Juli 2001 erfolgte bei Pohl-Boskamp eine Routine-Inspektion durch die FDA. Auch diese hat Blending problemlos überstanden. Die Inspektionen haben den Nachweis erbracht, dass die Branchenlösung von IncoDev einwandfrei arbeitet und die Validierungsrichtlinien erfüllt.

Als Inhaber geführtes Unternehmen, seit 1890 in der vierten Generation, setzt Pohl-Boskamp auf Wachstum im europäischen Markt. Äußerst umsatzstarke Produkte sind das Naturpräparat Gelomyrtol forte zur Behandlung von Atemwegserkrankungen und das weltweit erste Herzspray mit dem Wirkstoff Nitroglycerin. Das international agierende Unternehmen bietet insgesamt 50 Arzneimittel in den Hauptindikationsgebieten Herz-Kreislauf, Atemwege, Verdauung und Schlafstörungen – und dies in vierzig Ländern auf allen Kontinenten. 335 Mitarbeiter produzieren bei Pohl-Boskamp jährlich 15 Mio. Arzneimittel-Packungen und erwirtschaften damit einen Umsatz von 50 Mio. Euro.