Qualitätsmanagement für hohe Ansprüche

Aus der richtigen Komposition von Modulen lassen sich problemlos interdisziplinäre Lösungen aufbauen. Mittels der QLS/Tools im CSB-System können sowohl die vorhandenen Module maßgeschneidert zusammengefügt als auch neue Module für einen speziellen Anwendungsfall neu definiert werden. Darüber hinaus werden unternehmensspezifisches Wissen und gewünschte Funktionalitäten in Form von Programm-Code in QLS/Lims eingebunden. Trotz der Veränderbarkeit der Software durch den Anwender bleibt QLS/Lims stets vollständig wartungs- und releasefähig.

QLS/Lims geht weit über die Produktionsüberwachung und eingeschränkte Laborinformationen hinaus (Abb. 1). Alle Routineabläufe des Laborinformationsmanagementsystems sind standardisierbar und genauso realisierbar wie die flexiblen Anforderungen eines Electronic Lab Journal aus Forschung und Entwicklung erfordern. Mit QLS/Lims, integriert in die ERP-Komplettlösung CSB-System, sind alle wichtigen Funktionalitäten berücksichtigt.

SOPs und alle anderen Dokumente sind in QLS/Lims kontextbezogen integrierbar. Dokumente können dabei wie gewohnt mittels MS-Word oder anderer gängiger Textverarbeitungssysteme auf dem PC geschrieben werden. Das Management der Dokumente übernimmt ein Modul in QLS/Lims. Es sorgt für eine fehlerfreie Versionsverwaltung und für das Update verknüpfter Dokumente. Zudem besteht die Möglichkeit, entsprechende Dokumente in bestehende QLS/Lims-Abläufe einzubinden, so dass bei Bedarf ein einfacher Knopfdruck zur Anzeige in einem sogenannten Viewer genügt.

Es ist prinzipiell möglich, alle Dokumenten- und Grafiktypen etc. einzubinden. Darüber hinaus kann man die Dokumente im Browser-Format (z. B. HTML) ablegen, so dass verschiedene Dokumente gleichzeitig betrachtet werden können. Zur Betrachtung der Dokumente genügen handelsübliche Browser wie z. B. Netscape oder MS-Internet-Explorer.

Mit verschiedenen QLS-Ergänzungsprodukten können Statistiken und Grafiken optimal und individuell mit QLS/SQC und QLS/Graf erstellt werden.

QLS/SQC beinhaltet u.a. folgende Funktionen:

• Klassenbestimmung

• Häufigkeitsverteilung

• Ausreißertest

• Test auf Normalverteilung

• Histogramm mit Verteilungsfunktion

• Wahrscheinlichkeitsnetz

• Korrelations- und Qualitätsregelkarten

In Ergänzung zu QLS/Lims steht das Produkt QLS/Graf zur Verfügung. Mit QLS/Graf lassen sich vielfältige Grafiken zur Präsentation des angesammelten Datenmaterials vom Benutzer frei definieren und erstellen. In Verbindung mit Tabellenkalkulationen und Parametertransformationen kann durch Einbindung von verschiedenen Algorithmen die Erstellung vielfältiger statistischer Auswertungen erfolgen.

In vielen Fällen ist es erforderlich, alle in QLS/Lims eingegebenen Daten genau zu protokollieren. Der Einsatz von QLS/Audit erlaubt die Festlegung eines Mechanismus für exakt definierbare Datenfelder. Damit steht eine sehr nützliche Funktion zur lückenlosen Rückverfolgung von Änderungen zu einem Ergebnis zur Verfügung (Abb. 2). Zudem werden damit die GLP-Forderungen (Good Laboratory Practice) erfüllt, alle Daten und Eintragungen rückverfolgbar zu machen.

QLS/Comm ist ein universelles Standardwerkzeug zur Kommunikation zwischen QK-basierenden Anwendungen und externen DV-Systemen.

Die vielfältigen Anforderungen an Kommunikation und Systemintegration im Rahmen integrativer Lims- und CAQ-Systeme werden durch QLS/Comm komfortabel unterstützt. QLS/Comm bietet folgende Funktionalitäten:

• Anpassung an anwendungsspezifische Kommunikations- und Datenstrukturen durch Parametrisierung

• Kommunikationssteuerung

• Kommunikationsfunktionen

QLS/Comm realisiert durch seine konsequente Integration in die QK-Basisprodukte eine hochflexible und sichere Kommunikation mit der gesamten Unternehmens-DV.

Im Standardsystem QLS/Lims steht ein leistungsfähiges Prüfmittelmanagement bzw. eine Messgeräteverwaltung und -überwachung zur Verfügung, durch das die Verwaltung der Stammdaten von Geräten oder Hilfsmitteln (z. B. Standard-Substanzen) und die Untersuchung (Wartung, Kalibrierung) der Messgeräte effizient realisiert werden können.

Jede Aktion wird in einem Logbuch protokolliert. Darauf basierend sind tabellarische und grafische Auswertungen möglich. Die automatische Datenerfassung von Online-Geräten erfolgt direkt über RS232C-Schnittstellen (oder ähnliche). Die Kommunikation kann auch mit den heute sehr verbreiteten Messgeräte-PCs realisiert werden.

Dabei ist je Messgeräte-Typ ein gerätespezifisches QLS-Modul zur Anpassung an die Kommunikations- und Datenstruktur des Gerätes bzw. des zwischengeschalteten Auswerteprogramms erforderlich. Senden mehrere Geräte Datenprotokolle von identischer Struktur, ist ein einziges Zusatzmodul ausreichend.

Integration bedeutet die gemeinsame Nutzung von Unternehmensdaten, wie Adressen, Artikel, Konditionen und Verfahren ohne redundanten Pflegeaufwand. Die vollständige Integration ist zwischen QLS/Lims und der branchenspezifischen ERP-Komplettlösung CSB-System realisiert und ermöglicht somit effektivstes Arbeiten.

Weitere Einsatzmöglichkeiten von QLS/Lims bestehen in der Kombination mit bereits existierenden Warenwirtschaftssystemen. Über Schnittstellen kann das Laborinformationssystem an die meisten gängigen ERP-Systeme angedockt werden. Die Schnittstellen lassen sich problemlos auf die speziellen Anforderungen des jeweiligen Users und des branchenspezifischen Einsatzbereiches abstimmen. Aus der Erfahrung vieler Projekte bei CSB-System wurden in QLS/Lims hochflexible Schnittstellengeneratoren und individuell konfigurierbare Datenscanner geschaffen, die es auf einfachem Wege gestatten, Schnittstellen zu externen Systemen einzurichten.

QLS/LIMS wird zentral für alle Plattformen und damit hardwareunabhängig als 32-Bit- bzw. 64-Bit-Server-Software entwickelt. Das ist ein wesentlicher Faktor, um neue Entwicklungen auf dem Hardwaresektor effizient umzusetzen. Jeder Anwender kann von seiner bisherigen Plattform auf eine andere/neuere wechseln, ohne seine Daten und QLS-Funktionalitäten zu verlieren.

Als Arbeitsstationen werden schwerpunktmäßig Standard-PCs (unter den MS-Windows-Betriebssystemen) mit dem QLS/Client eingesetzt. QLS/Client ist die vollgrafische Benutzeroberfläche von QLS/Lims und wird als Windows-Client betrieben. Die eigentliche Funktionalität verbleibt somit auf dem Server. Lediglich die Windows-Präsentationsschicht variiert von Workstation zu Workstation.

Diese Architektur macht es möglich, den QLS-Client

• als File-Server-Installation einmalig und zentral für alle Benutzer einzurichten,

• via Zentral-Update zu pflegen,

• über Citrix-Metaframe zu betreiben,

• direkt über eine Internet-Direktverbindung mit dem QLS-Server zu verbinden.

Die Kommunikation zwischen den Arbeitsstationen und dem Server erfolgt über das Netzwerkprotokoll TCP/IP, eine Standardkomponente von Windows. Der QLS/Client ist eine 32-Bit-Entwicklung, die die speziellen Eigenschaften der 32-Bit-Windows-Versionen unterstützt.

Durch den QLS/Client besteht eine nahtlose Integration mit allen Windows-basierenden Programmen. Durch die QLS/Client-Windows-Integration können Dokumente auf Knopfdruck als Datei an ganze Adressatenlisten automatisch verschickt werden.

CSB-System unterhält darüber hinaus weitere Oberflächenvarianten in Form von fertigen Prototypen, die als Alternative zu MS-Windows zum Einsatz kommen. Alle QLS/Lims-Oberflächen sind im selben System gleichzeitig einsetzbar – je nach Ausstattung des Arbeitsplatzes.

• Forschung & Entwicklung

• Wareneingangskontrolle

• Prüfdynamisierung (auf Merkmalsebene)

• Stichprobenpläne

• Probenziehpläne mit automatischer Prüfauftragsgenerierung

• Produktionskontrolle

• Follow-Up-Stability

• Warenausgang

• Fuzzy-Logik zur Ergebnisbewertung

• Feed-Back-Funktion zur Optimierung der Produktions- und Prüf-Verfahren

• Reklamationsmanagement

• Auditierungsmanagement

• Dokumentenmanagement (u. a. Prüfanweisungen, SOPs, Texte, Bilder, Videos)

• Prüfmittelmanagement

• Online-Schnittstellen zu Messgeräten

• Verwaltung von Standard-Substanzen

• Verwaltung Maschinenpark