Containment für Tablettenpressen

Dipl.-Ing. Hans-Joachim Pierags

Über den gesamten Weg der Produktion mit allen Herstellungsschritten können bei festen Arzneimitteln staubförmige Produktsubstanzen in den Umraum gelangen. Dies führt zu einer Kontamination der Produktionsräume und zu einer Arbeitsplatzbelastung. Die Auflagen für den Bedienerschutz sind daher streng und umfangreich. Vom einfachen Kopf- und Mundschutz bis hin zum kompletten Chemie-Schutzanzug mit Überdruck und eigener Atemluftversorgung gibt es nahezu alles, was Kosten verursacht. Ein erster Schritt zur Eindämmung dieses großen Kostenvolumens sind Überlegungen zum Containment. Dieses beschreibt im weitesten Sinnen ein Behältnis, in dem Teile der Produktionseinrichtung oder die gesamte Produktionslinie untergebracht sind. Für den Bereich der Tablettenherstellung sind das mindestens die Presse mit der Granulatzuführung und die notwendigen Peripheriegeräte wie Entstaubungs- und Entgratungseinrichtungen, Mess- und Prüfgeräte sowie Fördereinrichtungen.

Die konkreten technischen Probleme bestehen in der Hauptsache in der notwendigen Totraumfreiheit und der kompletten Reinigbarkeit des Containments. Stäube und Produktreste, die sich während der Produktion an und in der Presse und den Geräten abgesetzt haben, müssen möglichst weitgehend im Containment abgereinigt und ausgeschwemmt werden. Dazu müssen anpassbare Wascheinrichtungen und entsprechende Waschprogramme bereitstehen.

Für das Containment selbst heißt das, umfassende Beschwallung aller Wände und des Bodens, Reinigung der Zu- und Abführungsschleusen, ausspülen und abführen. Bei den Pressen ist mit den Fette-Modellen 1090i WiP, 2090i WiP und 3090i WiP ein entscheidender Durchbruch geschafft. Sie bieten von sich aus anwenderseitig bestimmbare Waschbarkeit. Die Peripheriegeräte stellen zur Zeit noch das größte Problem dar. Komplizierte Wäge- und Messgeräte wie der Checkmaster müssen noch weitestgehend umkonstruiert werden, Gratex zur Entgratung stellt da weniger Schwierigkeiten dar und Aufwärtsentstauber sind bereits in reinigbarer Ausführung marktgängig.

Das Ein- und Ausbringen von Granulat und Komprimat erfolgt über Schleusen, die in Rapid Transfer Ports (RTP’s) realisiert sind. Sichergestellt sein muss eine gute Luftführung und Luftqualität, damit Stäube möglichst wenig zirkulieren. Abluft muss über hochwirksame Filtersysteme (Hepa) entgiftet werden. Die Druckdifferenzen sind minimal und liegen um etwa 60 bis 100 Pa. Die Anwendung von Gloves zur manuellen Vor- und Zwischenreinigung sowohl des Containments wie auch der Geräte hat sich grundsätzlich bewährt. Das Fette-Konzept bezieht sie ausdrücklich mit ein, um den Reinigungsgrad des geschlossenen Containments nochmals zu erhöhen. Dazu gehört auch ein integrierter Handsaugschlauch mit adaptierter Sprühvorrichtung. Damit können im trockenen Zustand sichtbare Staubansammlungen aufgesogen und im Nasszustand gezielt stärker verschmutzte Stellen beschwallt werden.

Die Verbrauchsmengen von Luft und Wasser, Reinigungsmitteln und Zusatzstoffen werden sich ganz nach den Anwendungsfällen richten, werden aber möglichst klein gehalten. Das Containment wird über eine eigene WiP-Einrichtung versorgt.

Eine der wesentlichsten Voraussetzungen für das Öffnen des Containments, die umfassende Staubbindung, ist erfüllt. Durch die Waschvorgänge sind alle Stäube gebunden, es gibt keine trockenen und damit gefährlichen Rückstände. Die zur weiteren Reinigung zu demontierenden Geräte und Teile der Pressen werden entnommen, manuell und maschinell weiterbehandelt.

Ausgehend von einem Prototyp sind jetzt die Grundlagen für zukünftige Generationen der Tablettierung getroffen und realisiert worden. Integriert in dieses Containment-Konzept ist ein Weightmaster zur Inprozess-Gewichtskontrolle. Der Platzbedarf ist gering und geht wenig über den der integrierten Geräte hinaus. Das geplante Containment enthält als Isolator I das Gratex, einen Metallcheck und ein Venturi-Fördersystem, die im Containment wasch- und damit reinigbar sind. Der Isolator II soll im nächsten Schritt die Tabletten-Inprozess-Kontrolle mit einem Checkmaster enthalten.

Halle 3.0, Stand G7-J11