Granulate nach Wunsch

Dipl.-Ing. Henning Falck

Die Handhabungsmerkmale eines pulverförmigen Produkts hängen von seinen Partikeleigenschaften ab. Haftkräfte zwischen Einzelpartikeln sind die Ursache dafür, dass Brücken gebildet werden und das Fließ- und Schüttverhalten beeinträchtigt wird. Feinstpulver mit einer Partikelverteilung unterhalb 100 µm besitzen eine niedrige Schwebegeschwindigkeit, sie stauben, führen zu Explosionsrisiken und besitzen ein hohes gesundheitsgefährdendes Potenzial. Aus den genannten Gründen finden sich in der Feststoffverarbeitung sehr häufig granulatartige Produktformen, die sich leicht transportieren und dosieren lassen. Wenn aus feinpulverigem Material Granulate oder auch Agglomerate aufgebaut werden, dann verbessert sich die Homogenität des Produkts bei reduzierter Entmischungsneigung und verbesserten Handhabungsmöglichkeiten.

Der Überbegriff Granulation steht für alle auf- und abbauenden Verfahren zur Granulatherstellung. Als Agglomeration werden spezifische Verfahren bezeichnet, bei denen Feinpartikel zu größeren Produktstrukturen zusammengelagert werden. Man unterscheidet zwischen Trocken- und Nassmethoden. Bei den Trockenverfahren werden die Einzelkörner durch hohe mechanische Presskräfte stark aneinander gerückt, so dass eine Zusammenlagerung durch interpartikuläre Haftung entsteht. Unter die Nassverfahren fallen Granulierteller oder -trommeln, Mischergranulatoren, Extruder oder Wirbelschichtverfahren.

In der pharmazeutischen Industrie besitzen Granulate große Bedeutung als Zwischenprodukt bei der Herstellung von Tabletten und Kapseln. Das Granulat muss eine sehr homogene Zusammensetzung aufweisen, damit Hilfs- und Wirkstoffe gleichmäßig verteilt sind. Bei der Tablettierung ist es erforderlich, dass das Granulat der Tablettenpresse gleichmäßig zugeführt wird, um eine konstante Wirkstoffdosis einzuhalten. Außerdem muss die Partikelstruktur so beschaffen sein, dass sich Tabletten ausreichender Härte mit guter Abriebfestigkeit und dem gewünschten Zerfallverhalten herstellen lassen.

Das Standardverfahren zur Herstellung von Tablettengranulaten ist die Mischergranulation. Über die Mischergranulation lassen sich innerhalb eines sehr kurzen Prozesses (2 bis 3 min mischen, 2 bis 10 min granulieren) homogene Granulate mit ausgezeichneten Tablettiereigenschaften herstellen. Da die Granulation unter Flüssigkeitszufuhr erfolgt, ist es erforderlich, einen Trocknungsschritt anzuschließen. Die Wirbelschichttechnologie ist hier verbreitet, da der exzellente Wärmeübergang zu äußerst effizienten, schnellen und wirtschaftlichen Trocknungsvorgängen führt. Neben den ausgezeichneten Wärme- und Stoffübergangsbedingungen bietet die Wirbelschicht weitere Merkmale, die eine gezielte Beeinflussung von Partikeleigenschaften ermöglichen. Mit Hilfe von Sprühverfahren lassen sich Verhaltenseigenschaften und charakteristische physikalische Merkmale von fluidisierbaren Produkten einstellen.

Bei der Wirbelschichtagglomeration wird die Bindungsflüssigkeit über Düsen im Top- oder Bottom-Spray-Verfahren auf das verwirbelte Produkt gesprüht. Da flüssige und feste Komponenten gleichzeitig verarbeitet werden, eröffnen sich weitere Optionen, um den Produkten ein regelrecht funktionales Verhalten zu geben.

Für die Pharmaindustrie lassen sich über die Wirbelschichtsprühgranulation Granulate mit ausgezeichneten Fließ- und Tablettiereigenschaften herstellen. Aufgesprüht werden in den meisten Fällen Binderlösungen z.B. aus PVP oder HPMC. Der Einsatz von Bindern verbessert den Bindungsaufbau und die Stabilität des Granulats. Es ist auch denkbar, Wirkstofflösungen zu applizieren, da diese in der Wirbelschicht gleichmäßig auf das ideal vermischte Produkt aufgebracht werden können. Eine Oberflächenbeschichtung durch das Aufsprühen von oberflächenaktiven Stoffen kann zu einem Schutz des Einzelpartikels gegenüber Feuchtigkeit oder Licht bzw. zu einer Maskierung genutzt werden. In Wirbelschicht-Chargenprozessanlagen lassen sich diese Veredelungsschritte in hoher Komplexität nacheinander nach genau definierten Rezepturen in einem einzelnen Apparat durchführen. Zum Abschluss des Prozesses erfolgt stets noch ein Trocknungsschritt, um den für die Weiterverarbeitung oder Lagerfähigkeit des Produkts erforderlichen Feuchtegehalt einzustellen.

Die Diosna-CCS-Granulierlinien aus Mischergranulator und Wirbelschichttrockner sorgen für die Herstellung von Granulaten in einem geschlossenen System. Die Mischergranulatoren ermöglichen effektives Mischen und Feuchtgranulieren auch bei schwierigen Mischgütern. Hierzu sind die Mischwerkzeuge mit tangential angesetztem Hohlprofil, vergrößerten Flügelenden für optimale Trombenbildung und möglichst geringem Boden- und Wandabstand im Behälter strömungsgünstig konstruiert. Die Behälter sind ausgelegt für Vakuum-, Fass- und Container-beschickung und lassen sich problemlos an Siebgranulatoren und Trockner ankoppeln. Die Installation kann freistehend oder als Durch-die-Wand-Aufstellung erfolgen. Weitere Vorteile sind automatische Deckelverriegelung und wahlweise automatische Dichtungs- und Behälterspülung oder WIP/CIP-Reinigung. Die Wirbelschichttrockner ermöglichen ein GMP-gerechtes und staubfreies Arbeiten. Befüllen und Entleeren kann wahlweise gravimetrisch oder pneumatisch erfolgen. Die tangential ausgerichtete Luftströmung ermöglicht eine schonende, gleichmäßige Produktbewegung. Durch den intensiven, gleichmäßigen Wärmeübergang in der Wirbelschicht kann mit hohen Lufteintrittstemperaturen gearbeitet werden. Die Flüssigkeitszugabe erfolgt über eine Zweistoff-Düse mit einem feinen, engen Tropfenspektrum. Das Ergebnis ist ein gleichmäßiges Granulat. Das Produktfilterkonzept lässt verschiedene Varianten zu: Wahlwiese können Rüttelfilter oder Patronenfiltersysteme eingesetzt werden. Eine Weiterentwicklung der CCS-Linien ist das kompakte CGS-Konzept mit direktem Produkttransfer und minimiertem GMP-Raumbedarf.

Mit Hilfe der Wirbelschichttechnologie können komplexe Prozesse vollzogen werden, um Produkteigenschaften zu verändern. Je nachdem welcher Zweck verfolgt wird, ob zum Beispiel eine Granulation zur Erzeugung von Tablettengranulat angestrebt wird, ob ein lockeres Instantprodukt oder eine oberflächliche Beschichtung ohne Agglomeration von Einzelpartikeln gewünscht ist, es muss ein spezifisches Setup der Anlage und der Prozessparameter erfolgen. Die Wirkmechanismen und Abhängigkeiten von Produkteigenschaften und Prozessparametern sind teilweise recht komplex. Darum ist eine Prüfung und Optimierung von Prozess und Rezeptur im Technikum häufig unumgänglich, um ein zielgerichtetes Endproduktverhalten einzustellen. Charakteristische Produkteigenschaften wie Schüttgewicht, mittlere Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung, Produktform, Fließeigenschaften oder Stabilität haben große anwendungstechnische Bedeutung und können über die gezielte Auswahl und Variation von Prozessbedingungen dem Einsatzzweck angepasst werden. Die Tabelle gibt einen groben Überblick über Prozessparameter in der Wirbelschicht und wie eine Änderung auf die Produkteigenschaften wirkt.

cav 460

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