Hochreines Filtermedium

Herbert Reichert

Die Tiefenfilter der Reihe Beco PR-UltraPure von Begerow erfüllen die steigenden Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie an immer effektivere Filtersysteme. Die hochasymmetrische Porenstruktur führt zu einer hohen Trubaufnahmekapazität, optimale Permeabilitätswerte ermöglichen niedrige Anfangsdruckverluste und die stabile Filtermatrix weist einen sehr guten mechanischen Trenneffekt auf. Das definierte Zetapotential des Tiefenfilters ermöglicht eine hohe Keimrückhaltung (LRV >7) bei gleichzeitig hohen Pyrogenrückhalteraten. Jede einzelne Produktionscharge der Filter kann lückenlos rückverfolgt werden, dafür sorgt ein umfassendes Qualitätssicherungssystem. Das Validierungshandbuch ermöglicht darüber hinaus den Einsatz der Filter in validierten Prozessen.

UltraPure steht in den Porenweiten 0,2, 0,5 und 0,8 µm zur Verfügung. Die Porenweiten dieser Tiefenfilter sind als nominelle Porenweiten definiert. Aufgrund der aufeinander abgestimmten Wirkmechanismen kann die Rückhaltecharakteristik dieses Tiefenfilters jedoch nicht mit der bereits bekannter Tiefenfiltermedien gleich gesetzt werden. So ist zum Beispiel die mikrobiologische Rückhalterate der 0,2-µm- und 0,5-µm-Typen vergleichbar mit Rückhalteraten von Membransystemen gleicher Porenweitenangaben. Beide Filtermedien wurden in externen Labors geprüft in Anlehnung an den PDA Technical Report No. 26 (Sterilizing Filtration of Liquids).

Trotz der guten Keimrückhalteraten ist Beco PR-UltraPure kein Sterilfilter. Definitionsgemäß können Filtersysteme nur dann als Sterilfilter bezeichnet werden, wenn eine Korrelation zwischen Gasdiffusion (ml/min bei klar definiertem Druck) einer benetzten Membran und dem LRV hergestellt werden kann. Mit UltraPure steht jedoch ein hocheffektiver Vorfilter, zu nachgeschalteten Membransystemen, zur Verfügung. Die besonderen Filtrationseigenschaften, in Verbindung mit der hohen Reinheit des Filtermediums, prädestinieren die Tiefenfilterbaureihe unter anderem für den Einsatz zur Fein-, Klär- und entkeimenden Filtration bei der Herstellung von Dialyse-Konzentraten, Enzymen, Hormonen und Impfstoffen.

Das geschlossene Modulfiltersystem Becodisc ist das bevorzugte System zum Einsatz der Beco PR UltraPure-Tiefenfiltermedien. In Kombination mit dem BecodiscModulgehäuse lässt sich das Filtermedium als Vorfilter zu Membransystemen, Schutz von nachgeschalteten Chromatographiesäulen, Vorfilter zu Umkehrosmoseanlagen und Sicherheitsfilter zur Absicherung der Produktqualität einsetzen. Der Filter lässt sich an jede Filtrationsaufgabe optimal anpassen. Als geschlossenes Modulfiltersystem bietet Becodisc darüber hinaus einfachste Handhabung und sicheren Einsatz.

Im Wesentlichen besteht das Becodisc-Tiefenfiltermodul aus dem Filtermedium, den Drainageplatten und Distanzringen und der Außenrandumspritzung. Die einzelnen Filterzellen werden aus je einer Drainageplatte und zwei Tiefenfilterschichten hergestellt. Die Abdichtung im Außenbereich erfolgt durch Umspritzung des Außenrandes. Mehrere dieser Zellen werden im Wechsel mit den Distanzringen auf eine dreigeteilte Edelstahl-Segmenthülse aufgestapelt. Am jeweiligen Ende wird der Adapter angebracht. Durch Verpressung erfolgt eine sichere Abdichtung des Zellenstapels. Eine Nachverpressung im Gerät ist nicht mehr notwendig. Durch die Verwendung einer dreigeteilten Edelstahl-Segmenthülse lässt sich das Modul bis 134 °C mit Sattdampf sterilisieren. Eine Sterilisation im Autoklaven ist ebenso möglich. Wahlweise ist das Modul mit Flachadapter oder Doppel-O-Ringadapter mit Bajonettverriegelung ausgeführt.

Für den Becodisc steht eine breite Palette an Modultypen mit unterschiedlichster Filterfläche von 0,59 bis 3,9 m² je Modul zur Verfügung.

E cav 240