Präziser Minidosierer

Dirk Leister

Bei der Formulierung von neuen Arzneimitteln sind es die immer potenteren Wirkstoffe, die die zu dosierende Menge fortlaufend reduzieren. Daher ist es keine Seltenheit mehr im Labor, aber zunehmend auch in der Produktion, Förderstärken hinunter bis 20 g/h präzise und reproduzierbar zu realisieren. Herkömmliche Schneckendosierer stoßen hierbei an ihre Leistungsgrenzen. Auch eine immer weiter fortschreitende Miniaturisierung der traditionellen Förderschnecke bringen oftmals nur unbefriedigende Ergebnisse:

Mit dem Kleinstmengendosierer PureFeed DP bietet Schenck Process eine Lösung für die dargestellten Herausforderungen. Das Gerät ist insbesondere zur kontinuierlichen, gravimetrischen Dosierung von Pulvern mit einer Förderleistungen von 0,04 bis 4 l/h ausgelegt. Eine drehzahlgeregelte, keramische Räumscheibe im Boden des Gehäuses befördert einen kontinuierlichen Produktstrom zur zentrischen Abwurföffnung. Gleichzeitig verhindert sie effektiv ein unkontrolliertes Ausfließen (Schießen) des Produktes beim Nachfüllen sowie eine Kompression des sich bereits in der inneren Scheibenkammer befindlichen Schüttgutes.

Die Integration in die Prozessumgebung wird durch einen 4“-Flansch und eine Spannschelle realisiert. Dieses System erlaubt eine Vielzahl von Konfigurationen, um den Anforderungen der jeweiligen Applikation gerecht zu werden: Aufbau des Dosiersystems als Tischgerät (z. B. Laborbetrieb), Montage an eine Gehäusewand (z. B. Isolator, Glove-Box) oder anlagenspezifische Integration.

Das Herzstück des Dosiersystems ist die keramische Räumscheibe aus einer physiologisch unbedenklichen Oxidkeramik mit FDA-Zulassung, die eine sehr hohe Verschleißbeständigkeit aufweist. Die FDA-Zulassung ist in der pharmazeutischen Industrie ein Muss, aber auch Kosmetik- oder die Lebensmittelindustrie profitieren von dem ausgewählten Material. Die Räumscheibe verfügt über eine Einzugsöffnung, die zum Produktvorrat hin geöffnet ist. Während einer Umdrehung gelangt das eingezogene Produkt zunächst ins Inneren der Räumscheibe. Von dort befördert ein gekrümmter Räumarm das Schüttgut kontinuierlich zum Zentrum hin, wo sich die Abwurföffnung befindet. Dieses Förderprinzip ist pulsationsfrei und ermöglicht die Ausschöpfung großer Stellbereiche durch Ausnutzung niedrigster Drehzahlen. Damit schafft es die besten Voraussetzungen für eine gute Dosierkonstanz, selbst bei kleinsten Förderleistungen. Das sofortige Versiegen des Dosierstromes nach dem Stillstand der Räumscheibe bietet zudem ideale Voraussetzungen für präzises Chargieren in Batch-Prozessen.

Die zum Patent angemeldete Scheibengeometrie, eine adaptive Rühreinrichtung sowie ein Stator, der für eine bestmögliche Restentleerung sorgt, runden das Dosierkonzept ab.

Neben den hohen Anforderungen an die Fördereigenschaften, spielen beim Betrieb von Feststoff-Dosiersystemen in der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie, aber auch in der Feinchemie, in zunehmendem Maße das Reinigungsverhalten und die Hygiene eine zentrale Rolle. Das hygienegerechte Design der im Prozess eingesetzten Geräte wird dabei von zwei Standpunkten aus bewertet. Auf der einen Seite steht die Reinigung der Ausrüstung, um bei einem neuerlichen Einsatz des Dosiersystem Kreuzkontaminationen wirkungsvoll zu verhindern. Dazu gehört eine möglichst vollständige Restmengenentleerung. Die eingesetzten Werkstoffe müssen den hohen Anforderungen an die im Reinigungsprozess eingesetzten Detergenzien und herrschenden Umgebungsparameter (z. B. Temperatur im Autoklaven) gerecht werden. Die produktberührten Oberflächen müssen geringe Oberflächenrauigkeit (Ra # 0,8) aufweisen und produktberührten Werkstoffe müssen nachgewiesenermaßen physiologisch unbedenklich sein.

Im pharmazeutischen Umfeld fordern einschlägige Regulatorien (wie z. B. ICH Q7A) immer stärker den Schutz des Bedienpersonals durch die Verwendung von geschlossenen Systemen oder Containment-Lösungen. Bei der Verarbeitung von hochaktiven Wirkstoffen wie z. B. Hormonen und Medikamenten zur Krebsbekämpfung oder bei Entwicklungssubstanzen, deren Wirkmechanismus noch nicht vollständig charakterisiert ist, gewinnt diese Forderung immer mehr an Gewicht.

Der PureFeed DP trägt diesem Umstand Rechnung, da sich die Material Ein- und Ausgänge nach dem Einsatz wirkungsvoll verschließen lassen. Danach steht einem staubfreien Transport zum Reinigungsareal (COP = Cleaning out of place) nichts mehr im Wege. Selbst unter schwierigen Bedingungen, z. B. in einer Glovebox, lässt sich der Dosierbehälter mit nur einem Handgriff von der Antriebs- und der Wägeeinheit abkoppeln.

Die hohen Anforderungen an die geforderte Präzision und Reproduzierbarkeit lässt sich im täglichen Einsatz oft nur mit einer ausreichend schnellen und wirkungsvollen gravimetrischen Regelung realisieren. Diese Arbeit erledigt das 1000-fach bewährte Disocont-System. Mit dessen Hilfe lassen sich Schüttgutströme durch kontinuierlichen Abgleich der Soll- und Ist-Werte zuverlässig dosieren und protokollieren und etwaige Fremdeinflüsse erkennen und herausfiltern. Der modularen Aufbau der Steuerelektronik (z. B. I/O und Kommunikationsmodule) erlaubt eine applikationsoptimierte und kostengünstige Kombination der jeweils erforderlichen Einheiten.

cav 401

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