Rohstoffe schonend aufbereiten

Dipl.-Ing. Stefan Ruberg

Die zentrale Forschung eines deutschen Pharmaunternehmens betreibt einen Vielzweckbetrieb, in dem alle Stufen der Wirkstoffsynthese bis zur Wirkstoffformulierung stattfinden. Auch Zwischenprodukte aus Fermentationsprozessen werden hier bis zur Darreichungsform aufbereitet. Die Batchgrößen des Fertigproduktes betragen zwischen 500 und 2000 l. Ein qualitätsbestimmendes Glied in der Prozesskette ist der Ruberg-Vakuum-Mischtrockner und Reaktor. Innerhalb des aufrecht stehenden Reaktorgefäßes befindet sich ein helixförmig gestaltetes Mischwerkzeug, das mit schaufelartig geformten Mischwerkarmen mit einer vertikalen Welle verbunden ist. Die Güter werden in der Peripherie des Apparates aufwärts geschraubt und fließen der Schwerkraft gehorchend im Zentrum abwärts. Ein statisches Mischwerkzeug bewirkt radiale Verströmungen und ermöglicht die totraumfreie Vermischung trockener, feuchter und suspendierter Güter. Sogar zähplastische Konsistenzen, sofern sie während des Trocknungsverlaufes auftreten, werden sicher beherrscht. Alle produktberührten Teile sind mit Druckwasser, Thermalöl oder Dampf temperierbar. Oberhalb des Reaktors befindet sich ein Brüdenfilter mit beheizten Roh- und Reingasflächen. Dadurch wird eine Kondensation auf den Filtermedien vermieden. Das Gas zur Jetabreinigung ist ebenfalls erwärmt. Die Abreinigungsimpulse dauern nur eine zehntel Sekunde. Die Ansteuerung erfolgt automatisch durch Messung des Filterwiderstandes.

Durch die spezielle Konstruktion der Mischwerkzeuge und den intensiven Wärmeübergang ermöglichen die Mischtrockner eine schonende Behandlung des Gutes. Kristalline Strukturen bleiben aufgrund der geringen Drehzahlen, der geringen thermischen Belastung und der kurzen Verweildauer weitgehend erhalten. Der Apparat eignet sich auch für deflagrationsgefährdete Güter, da die Umfangsgeschwindigkeit des Mischwerkes unter 1 m/s liegt. Die Füllgrade können von 20 bis 100% des Nutzvolumens betragen. Der Reaktor ist auch für extrem korrosive Güter ausgelegt. Dabei ist er druckfest bis 10 bar und Temperatur beständig bis 250 °C. Die produktberührten Teile sind aus Alloy 59 gefertigt und elektropoliert. Das führt dazu, dass das Mischgut wenig oder gar nicht anhaftet. Durch das große Mannloch oder die große, seitliche Ovaltür lässt sich der Apparat regelmäßig inspizieren. Der Ölleckageschutz am Getriebe verhindert, dass im Falle einer Undichtigkeit Öl in den Prozessraum gelangt.

Für den Einsatz in der Pharmaindustrie ist der Mischtrockner und Reaktor entsprechen den Hygienevorschriften konstruiert. Mannlochdeckel, Ovaltüren, Apparateflansche und Probenehmer weisen Produktnahe O-Ring-Dichtungen auf, die dem Hygienestandard entsprechen und automatische CIP- und SIP-Operationen gestatten. Orbital-Hochdruck-Waschköpfe fahren während der Reinigung in den Reaktor ein. Die Nassreinigung mit 120 bar Wasserdruck, die Sterilisation bei 136 °C und 3,2 bar, die Kondensatabführung, die Trocknung und die Rückkühlung finden automatisch statt. Die Sterilisation ist sehr sicher, da der Reaktor zu jedem Zeitpunkt verschlossen ist. Da alle Antriebe gekapselt sind, kann der Reaktor auch im Reinraum betrieben werden. Die Sterilreaktoren werden von 20 bis 30 000 l Nutzinhalt gefertigt. Ruberg hält auch kleinere Testreaktoren für Versuche bereit. Das Unternehmen erstellt auf Wunsch die vollständige Qualifizierungsdokumentation DQ, IQ und OQ. Die entsprechenden Qualifizierungsprozeduren werden gemeinsam mit dem Fertigungsleiter vollzogen.

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