Auf der Achema 2003 hat die Absolut GmbH ihre WIP-fähige Filteranlage präsentiert. Sie ermöglicht es, vor dem Filterwechsel, einer Wartung oder einem Produktwechsel die Anlage komplett zu waschen und zu desinfizieren, und das völlig kontaminationsfrei. Mit dieser Technologie wird jetzt die Lücke im High Containment zwischen Reinraumtechnik und Staubfiltration in den chemisch-pharmazeutischen Produktionsbereichen geschlossen.
Kalman Andrasfalvy jun.
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Der erste richtungweisende Schritt in der Produktentwicklung für High-Containment-Systeme war die edelstahlumhauste Kompaktfilteranlage im GMP-Design. In Kooperation mit dem Tablettieranlagenhersteller Fette wurde eine Glovebox am Staubaustrag eingebunden und die beim Filterwechsel erprobte Double-Bag-in/Bag-out-Methode auf deren Öffnung übertragen. Damit ist einerseits die kontaminationsfreie Handhabung gesichert und auf den Schutzanzug kann auch beim Handling mit toxischen Stäuben verzichtet werden. Andererseits verhindert die Aufstellung der Filteranlage im Produktionsraum Cross-Kontaminationen, weil das Produkt im Raum verbleibt und kürzere, leicht zu reinigende Rohrleitungen verwendet werden können. Dieses Filtersystem kann jetzt mit Hilfe einer automatischen Scaneinrichtung oberhalb der Filterkassette der Stufe 2 die Abscheideleistung des Filtermediums lückenlos überprüfen. Gleichzeitig wird es nach sonst unsichtbaren kleinen Leckagen abgesucht. Werden außerdem Informationen über die Menge des zurückgewonnen Staubes bzw. Produktes benötigt, wird die Integration eines automatischen Wiegesystems innerhalb der Glovebox notwendig.
Ein weiterer Schritt in Richtung Unterschreitung der OEL im Produktionsprozess bestand im Einsatz WIP-fähiger Isolatoren zur Staubrückgewinnung aus Filteranlagen der Modulbaureihe für größere Volumenströme. Hierbei werden zusätzlich eine Vakuumpumpe auf dem Isolator und Quentschventile zum automatischen Staubtransport aus mehreren Staubtrichtern in einen zentralen Staubbehälter installiert. Zur Erhöhung der Arbeitssicherheit beim Filterwechsel dient ein automatischer Hubtisch mit integriertem Abschweißgerät.
Mit integrierten Sprühköpfen
Den letzten Schritt zur Unterschreitung der OEL stellen die WIP-fähigen Filteranlagen dar. Sie besitzen integrierte Sprühköpfe, die über eine Pumpe mit 10 bar angetrieben werden. Die Reinigung erfolgt mit Wasser und Desinfektionsmittel, wobei der Wassereinsatz nach Bedarf einstellbar ist. Das eingesetzte Desinfektionsmittel ist je nach Anwenderwunsch frei zu wählen. Der Wasserablass wird anwenderspezifisch aus der Anlage geregelt, so dass anschließend wieder eine völlig desinfizierte Anlage zur Verfügung steht.
cav 486
Maßnahmen zur Senkung der OEL
Um das Occupational Exposure Limit (OEL) bei chemischen und pharmazeutischen Produktionsprozessen zu senken, stehen verschiedene Maßnahmen zur Verfügung:
- Einsatz von abreinigbaren zweistufigen Hepa-Filteranlagen
- Einsatz vonvalidierfähiger Isolatortechnik
- Bei der Staubrückgewinnung mit Hilfe der Double-Bag-in/Bag-out-Methode und Wash-in-Place-Technologie
- WIP-fähige Filteranlagen zur automatischen Reinigung und Desinfektion der Filteranlagen vor einem Filterwechsel, Produktwechsel oder Wartungseinsatz
- GMP-gerechte Filteranlagen zur direkten Aufstellung im Produktionsbereich am Entstehungsort des Staubes. Dies gewährleistet die bestmögliche Regulierung der Saugdrücke und Volumenströme und erfasst den entstehenden Staub vor Ort.
- Einsatz von Laminar-Flow-Decken mit Hepa / Ulpa-Filter als dritte Filterstufe und Laminatoren zur strömungsfreien Rückführung der gefilterten Luft in den Produktionsraum, so dass die geforderten Unter- bzw. Überdrücke unverändert bleiben und ggf. Reststäube vom Atembereich der Betreiber weggeleitet werden.
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