Unternehmen, die nach der fristgerechten Abgabe ihrer Dossiers einen Haken an Reach (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) machen möchten, übersehen: Das Chemikalienrecht bleibt dynamisch. Schon eine neue Verwendung erfordert eine Aktualisierung durch den Registranten. Das Gleiche gilt für eine veränderte Zusammensetzung oder eine Erhöhung des Produktionsvolumens. Dass neue Erkenntnisse bezüglich der Risiken eine Änderung des Sicherheitsdatenblatts (SDB) oder der Dokumentation der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSR) nach sich ziehen, sollte sich von selbst verstehen. Sogar Namens- und Adressänderungen bleiben nicht außen vor. Auch die amtliche Bewertung der registrierten Stoffe vonseiten der ECHA (European Chemicals Agency) und der Mitgliedsstaaten erfordert Aktualisierungen. Die EU-Behörde beginnt erst nach und nach mit der Überprüfung der Dossiers. Fallweise dürfte nachzubessern sein.
Nicht ohne Konsequenzen
Es wird immer Unternehmen geben, die sich nicht an die gesetzten Fristen halten. Der Vollzug ist Sache der einzelnen Mitgliedsstaaten. Ein Projekt will die ECHA 2019 EU-weit umsetzten. Dann werden Inspektoren und Zollbehörden nicht nur prüfen, ob die Unternehmen ihre Registrierungspflichten erfüllt haben, sondern auch ob die Registrierung eines Stoffs als Zwischenprodukt gerechtfertigt ist und konform ist mit den SCC-Bedingungen (Stoffe die unter „Strictly Controlled Conditions“ hergestellt oder verwendet werden). Ebenso soll die Überprüfung, ob ein Prozess implementiert wurde, der Dossier-Updates sicherstellt, Teil der Untersuchungen sein.
Bei der Kostenberechnung der LoA (Letter of Access) ist ebenfalls noch kein Ende abzusehen. Nachdem der größte Teil der Co-Registrierungen eingereicht wurde, müssen die Lead-Registranten nun ihre Einnahmen und Aufwendungen gegenüberstellen. Die Schwierigkeit: Die Unternehmen mussten ihre Kosten bereits im Vorfeld abschätzen und prognostizieren. Es ist damit zu rechnen, dass viele höher oder niedriger ausfallen als veranschlagt und Rückerstattungen bzw. Nachforderungen an der Tagesordnung sind. Etliche Rechtsstreitigkeiten dürften die Folge sein.
Ganzheitliches Stoffmanagement
Doch Reach ist nicht nur eine Pflicht. Die EU-Chemikalienverordnung hat in manchen Bereichen ein Umdenken in Gang gesetzt und beispielsweise in der Industrie ein Bewusstsein für ein ganzheitliches Stoffmanagement geweckt. Der Trend geht in Richtung FMD (Full Material Declaration), weg vom reinen Gefahrstoffmanagement. Die Vorteile liegen auf der Hand: Der Hersteller oder Importeur kennt die genaue Zusammensetzung der vermarkteten Produkte und gelieferten Bestandteile und kann sicher sein, dass sie mit den gesetzlichen und außergesetzlichen Anforderungen (Kundenbedingungen) konform sind. Die FMD beinhaltet darüber hinaus die Anforderungen aus verschiedenen Regularien wie Reach oder RoHS (Restriction of Hazardous Substances). Nicht zuletzt ermöglicht ein umfassendes Stoffmanagement eine vorausschauende Planung neuer Produkte oder bringt Obsoleszenzen wie Beschränkungen und Zulassungen an den Tag.
Eigeninitiative ist gefragt
Wenn ein Stoff bis jetzt nicht auf der Liste der Zulassungskandidaten stand, heißt das nicht automatisch, dass das in Zukunft so bleibt. Die Liste der sogenannten besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC – Substances of Very High Concern) wird zweimal jährlich aktualisiert. Allein die Aufnahme eines Stoffs in die Zulassungskandidatenliste erfordert ein aktives Handeln der Akteure der Lieferkette, da die Kommunikationspflichten zu überprüfen sind.
Sobald ein Kandidatenstoff in den Anhang XIV der Reach-VO aufgenommen wird, können Hersteller, Importeure oder Anwender zeitlich befristet eine Zulassung beantragen. Entscheidend dabei ist: Es handelt sich nicht um eine pauschale Zulassung für einen bestimmten Stoff, sondern nur für die beantragte und genehmigte Verwendung. Das A und O lautet: Die Evaluation wichtiger Stoffe im Auge zu behalten – von der Aufnahme in die Zulassungskandidatenliste bis zur Aufnahme in Reach.
Das EU-Chemikalienrecht regelt zudem Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse. Sollte sich herausstellen, dass sie ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen, wird der entsprechende Anhang der Verordnung geändert, ergänzt oder erweitert – ein kontinuierlicher Prozess.
Auch die DCG (Directors‘ Contact Group) bei der ECHA weiß wie wichtig es ist, bei der Chemikalienverordnung immer auf dem aktuellen Stand zu sein. Deshalb empfiehlt die Organisation, die SIEFs (Substance Information Exchange Foren) als wichtige Kommunikationsplattformen zwischen Registranten und Co-Registranten, ob von Phase-In-Stoffen, Nicht-Phase-In-Stoffen oder NONS (Notifications of New Substances), weiter am Leben zu erhalten.
Oberstes Gebot Arbeitsschutz
Viele der Sicherheitsdatenblätter von den 21.551 bis zum 31.05.2018 registrierten Stoffen erfüllen nicht die Anforderungen, die sich direkt aus der Reach- und indirekt aus der CLP-Verordnung ergeben. Auch hier besteht vermutlich Handlungsbedarf. Da die Stoffe zum Schutz von Gesundheit und Umwelt nur gemäß (erweitertem) Sicherheitsdatenblatt und CSR eingesetzt werden dürfen, drohen bei Nichteinhaltung Strafen.
Eine neue Aufgabe des Arbeitsschutzes ist die Einhaltung der Expositionsgrenzwerte, der DNEL (Derived No-Effect Level). Sie wurden für registrierte Stoffe von mehr als zehn Tonnen Jahresproduktion abgeleitet. Dies wirkt sich auf die Gefährdungsbeurteilung und die Betriebsanweisungen aus. Sobald neue Risiken bekannt werden, muss eine Anpassung erfolgen.
Kompetente Unterstützung
In der ATP (Adaption to Technical Progress) erfolgt jährlich eine Anpassung an den technischen Fortschritt. Künftige Neuaufnahmen und Änderungen der harmonisierten Einstufungen wirken sich direkt auf die Reach-Verpflichtungen und die entsprechenden Stoffsicherheitsberichte, Dossiers, Sicherheitsdatenblätter und den Arbeitsschutz aus.
Sogar eine Überarbeitung der EU-Verordnung selbst steht bereits zur Diskussion. Angekündigt wurden Änderungen der Testvorschriften für Stoffe in Nanoform und notwendige Anpassungen in Bezug auf Tierversuche sowie eine Registrierungspflicht für Polymere. Für Hersteller und Importeure bedeutet dies, dass sie auf etwaige Änderungen und Erweiterungen zeitnah reagieren müssen. TÜV SÜD Industrie Service unterstützt Unternehmen dabei, die dynamischen und komplexen Anforderungen des Chemikalienrechts Reach zu erfüllen.
Suchwort: cav1218tuevsued
Autor: Dr. Dieter Reiml
Zertifizierter Reach-Multiplikator,
TÜV SÜD Industrie Service
