Ein wichtiger Baustein bei der Lebensmittelproduktion sind die Dichtungen. Sie kommen meist direkt mit dem Lebensmittel in Kontakt. Die Werkstoffe für die Dichtungen müssen daher über eine FDA-Zulassung verfügen. Diese ist allerdings nur schwer zu bekommen.
Dichtungen aus Perfluorelastomeren werden aufgrund ihrer umfassenden chemischen Beständigkeit in Gleitringdichtungen, Kupplungen, Ventilen und Pumpen eingesetzt. Neben der chemischen und thermischen Beständigkeit verlangen die lebensmitteltechnischen Prozesse Dichtungen von höchster Reinheit. Extraktionen aus dem Elastomer sind deshalb weitestgehend auszuschließen. Allerdings ist die Erfüllung der umfangreichen Richtlinien der FDA gerade bei diesen besonders hochwertigen Dichtungen immer noch mit vielen Unklarheiten behaftet. Für Dichtungen aus elastomeren Werkstoffen sind praktisch zwei Artikel aus dem Regelwerk der FDA von Bedeutung. Die Anforderungen an die meisten Elastomere wie EPDM, FKM, NBR oder Silikon werden im Artikel 21 CFR 177.2600 (Rubber Articles Intended for Repeated Use) beschrieben, wo auch die zulässigen Grenzwerte von Extraktionen für diese Elastomere festgelegt sind. Für die Perfluorelastomere dagegen gilt dieser Artikel nicht, sie sind im Rahmen des 21 CFR 177.2400 (Perfluorocarbon Cured Elastomers) beschrieben. In den Absätzen (a), (b) und (c) des Artikels 21 CFR 177.2400 ist die Rezeptur eines Perfluorelastomers be- schrieben, die Extraktionen werden unter 21 CFR 177.2400(d) limitiert. Unter 21 CFR177.2400(d)(1) sind die Gesamt-Extraktionen limitiert, unter 21 CFR 177.2400(d)(2) diejenigen für Fluoride. Diese Grenzwerte für die Gesamt-Extraktionen sind übrigens weitaus strenger als diejenigen des 21 CFR 177.2600, der außerdem keine Grenzwerte für Fluoride kennt. Die Erfüllung dieser Anforderungen der FDA ist also nur möglich, wenn die Rezeptur eines Werkstoffes die im jeweiligen Artikel genannten Restriktionen erfüllt und wenn die Grenzwerte für Extraktionen unterschritten werden.
Starres Regelwerk
Im Laufe der Jahre stellte sich das starre Regelwerk der FDA als immer größerer Nachteil heraus. Ende der Neunzigerjahre hat die FDA auf massiven Druck der Industrie eine wichtige Neuerung auf den Weg gebracht. Nun kann ein Hersteller eines Lebensmittel-Kontaktstoffes, wie es eine Dichtung ist, seine Rezeptur der FDA vorlegen. Diese prüft nun die Rezeptur und die darin enthaltenen Stoffe, ob sie etwa gesundheitsschädlich sein können. Bei einem unbedenklichen Material erhält der Hersteller die Freigabe, die die FDA dann in ihren Food Contact Substance Notifications (FCN) veröffentlicht. Innerhalb jeder einzelnen FCN legt die FDA Grenzwerte für Extraktionen fest, die das jeweilige Material einzuhalten hat, wobei sie sich in der Regel an bereits existierende Paragrafen für ähnliche Werkstoffe richtet. Dieser Food Contact Substance Notification Process der FDA, beschrieben im Abschnitt 409(h) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C § 348(h)), ist seit dem Jahr 2000 die grundlegende Methode, nach der die FDA den Gebrauch von Lebensmittelkontaktstoffen genehmigt. Diese FCN stehen der Öffentlichkeit zur Verfügung, sie können im Internet bei der FDA abgerufen werden.
Auch wenn dieses Verfahren in der Tat viele Vorteile bietet, sei doch nicht verschwiegen, dass dadurch das an sich schon unübersichtliche und verwirrende Regelwerk der FDA noch einmal komplizierter geworden ist. Wegen der so entstandenen Verwirrung kann es durchaus vorkommen, dass eine FDA-Konformität bestätigt wird, die gar keine ist.
FDA-konforme Perfluorelastomere
Viele Jahre lang war der Werkstoff Kalrez 1091 das einzige Perfluorelastomer auf dem Markt, das die strengen Vorschriften des FDA-Artikels 21 CFR 177.2400 erfüllte. Daneben erfüllen derzeit ausschließlich Perfluorelastomere mit einer FCN den Anspruch „FDA-konform“. Greene, Tweed bietet Dichtungen aus drei verschiedenen FDA-konformen Sorten seines Perfluor- elastomers Chemraz an. Es handelt sich um die Compounds SD625 (schwarz), SD517 (weiß) und SD585 (beige) (Tabelle). Dichtungen aus diesen Werkstoffen zeichnen sich unter allen elastomeren Werkstoffen durch die breiteste Chemikalienbeständigkeit aus. Sie verfügen über einen ausgezeichneten Druckverformungsrest und eine für Perfluorelastomere geringe thermische Ausdehnung. Durch ihre hervorragende Heißwasser- und Dampfbeständigkeit eignen sie sich optimal für CIP-SIP-Anwendungen. Zur Erfüllung der hohen Reinheitsanforderungen in der Lebensmittelindustrie wurden bei der Entwicklung der Chemraz-SD-Qualitäten problematische Additive im Werkstoff ersetzt und Füllstoffe gemäß den Vorschriften und Richtlinien der FDA ausgewählt. Über die gängige Praxis hinaus nimmt Greene, Tweed die Herstellung, Inspektion, Reinigung und Verpackung dieser Dichtungen im Reinraum der Klasse 1000 vor, wobei vollständig integrierte Arbeitsstationen der Klasse 100 genutzt werden.
Die FDA hat mit der Veröffentlichung der Food Contact Substance Notifications (FCN) 000245 und 000247 bestätigt, dass Teile aus den Chemraz-Perfluorelastomeren SD625, SD517 und SD585 den Anforderungen zum wiederholten Gebrauch im Kontakt mit Lebensmitteln entsprechen. Die in den FCNs geforderten Extraktionen gemäß dem FDA-Artikel 21 CFR 177.2400(d) werden von diesen Werkstoffen bei weitem unterschritten.
Übrigens verlangt der Absatz (e) des FDA-Artikels 21 CFR 177.2400, dass Teile aus Perfluorelastomeren vor ihrer ersten Verwendung im Kontakt mit Lebensmitteln gründlich gereinigt werden. Diese Forderung betrifft eigentlich den Anwender von Dichtungen. Greene, Tweed reinigt seine FDA-konformen Dichtungen grundsätzlich im Rahmen des Produktionsprozesses, die besondere Verpackung stellt weiterhin sicher, dass auch auf dem Transport keine Verunreinigungen die Teile wieder kontaminieren.
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Mehr zu den SD-Dichtungen
Direkt zum FDA-Artikel 177.2400
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