Im Praxistest bewährt

Der von Johnson Pump in Auftrag gegebene Test ergab, dass nach der Sterilisation mit 120 °C für 30 Minuten keine lebensfähigen Bakterien in der Pumpe verblieben waren. Ein Eindringen von Bakterien durch die Gehäusedeckeldichtung oder den Ein- bzw. Auslassstutzen wurde nicht festgestellt. Alle drei Testreihen führten zu gleichen Ergebnissen. Die Pumpe wurde deshalb als automatisch sterilisierbar und bakteriendicht für mindestens drei Tage gemäß den EHEDG-Richtlinien klassifiziert. Zusätzlich wurde ein Leckagetest (austretend) an der doppelt wirkenden Gleitringdichtung durchgeführt.

Als Testobjekt wurde eine Drehkolbenpumpe der Baureihe Concept SQ mit 2“ Triclamp–Anschlüssen, FDA-zertifizierten EPDM-Elastomerdichtungen sowie doppelt wirkender Gleitringdichtung mit Siliziumcarbid-Dichtflächen zur Verfügung gestellt. Die produktberührten Teile sind aus Edelstahl 316L.

Die Testmethode folgt dem EHEDG-Dokument 5. Vor jedem Test wurde die Pumpe demontiert, gereinigt und entölt. Alle Teile, auch neue Elastomerteile wurden bei 121 °C für 30 Minuten autoklaviert. Dann wurden alle Oberflächen der Teile mit einer Sporenlösung des Bazillus Subtilis benetzt und zwei Stunden bei 20 °C getrocknet. Nach der Montage wurde die Pumpe bei 120 °C für 30 Minuten mit Sattdampf sterilisiert. Dabei wurden per Hand 10 Umdrehungen ausgeführt.

Nach der Sterilisation blieb eine durch die Pumpe geförderte sterile Lösung selbst nach fünf Tagen bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) klar – ein Beleg für die Eignung der Pumpe für automatische Sterilisationsprozesse (SIP).

Die Testmethode folgte dem EHEDG-Dokument 7. Da die sterile Lösung klar geblieben war, konnte eine frisch angesetzte Kultur (Serratia Marcescens) auf alle kritischen und verdächtigen Stellen außen an der Pumpe aufgebracht werden. Alle Bereiche, an denen Bakterien in die Pumpe eindringen könnten, wurden zweimal am Tag während drei Tagen behandelt, wobei die Pumpe 10 mal gedreht wurde. Die sterile Lösung wurde bei Raumtemperatur weiter durch die Pumpe zirkuliert. Auch unter diesen Bedingungen wurde nach fünf Tagen noch keine Trübung beobachtet.

Vor dem zweiten Sterilisationsversuch wurden die Gleitringdichtungen mit Helium auf Gasdichtheit geprüft. Die Elastomer-Nebendichtungen wurden vor dem Test erneuert. Die beiden Dichtungskammern wurden über Schläuche miteinander verbunden und am oben liegenden Ausgang ein Gasdetektor angebracht.

Helium wurde durch den unteren Anschluss der Pumpe in das Gehäuse geleitet und während des Tests bei 1 bar konstant gehalten. Während die Pumpe langsam gedreht wurde, wurden drei Messungen in zwei Stunden durchgeführt. Zusätzlich wurden alle Elastomer-Nebendichtungen sowie die Schlauchverbindungen auf Leckage geprüft. Die Nebendichtungen waren absolut gasdicht, die Leckrate über die Gleitringdichtung betrug lediglich 1 bis 2 x 10–4 ml/min.

Der Sterilisationstest hat gezeigt, dass die Drehkolbenpumpen der Baureihe SQ ohne jegliche manuelle Reinigung eine optimale Hygiene nach dem SIP (Steam-in-Place)-Prozess bieten. Diese Sterilität bleibt sogar für mindestens drei Tage erhalten, denn für diesen Zeitraum konnten keine Bakterien, auch unter den verschärften Testbedingungen, von außen in das Pumpengehäuse eindringen. Da außerdem die doppeltwirkende Gleitringdichtung als nahezu gasdicht bezeichnet werden kann, ist eine Kontamination empfindlicher Flüssigkeiten durch Bakterien von innen (Produktrückstände) oder außen (kontaminierte Atmosphäre) ausgeschlossen.

Halle 12, Stand 517

dei 404

Die Baureihe Concept SQ, zu der das Testobjekt gehört, ist die Weiterentwicklung der bewährten Online-Kreis- und -Drehkolbenpumpe in Hinsicht auf Hygiene, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit. Die bei der Online verwendete innenliegende Gleitringdichtung wurde durch den Einsatz von Formdichtungen anstelle von O-Ringen quasi restspaltfrei gemacht, der Einbauraum für die Reinigung optimiert.

Die Rotoren werden außerhalb der Pumpe kraftschlüssig mit den Wellen verbunden. Dadurch entfallen die Rotorschrauben im Produktraum, zusätzliche O-Ringabdichtungen sind nicht notwendig.

Der vordere Gehäusedeckel wird durch eine passgenaue Formdichtung abgedichtet, die auch mit einer Sterilsperre versehen werden kann. Der Dichtring füllt alle Spalte zwischen Gehäuse und Deckel aus, so dass kein Produkt zurück bleibt. Alle Nahtstellen zur Atmosphäre können mit einer Sterilsperre versehen werden, um Rekontaminierung des Produktes von der Seite her auszuschließen.

Der Standardwerkstoff ist 316L, auf Wunsch können Pumpen aus 1.4435 (für geringe Ferritgehalte) oder anderen hochwertigen Edelstahllegierungen gefertigt werden. Die Baureihe Concept SQ umfasst vier Baugrößen mit je zwei Ausführungen. Von der kleinsten mit 0,04 l/Umdrehung bis zur größten mit 3,03 l/Umdrehung werden Fördermengen bis zu 109 m3/h und Differenzdrücke bis 15 bar erzielt. Die Anschlüsse von DN 25 bis DN 100 sind in allen gängigen Standards verfügbar, vom Triclamp über Milchrohrgewinde bis zur von der EHEDG entwickelten DIN11864-Reihe. Als Wellendichtung stehen einfach wirkende, einfach wirkende gespülte und doppelt wirkende Gleitringdichtungen aus FDA-konformem Siliziumcarbid zur Auswahl. Elastomere sind EPDM (Standard) und Viton mit FDA-Zulassung.