Für Anlagenbauer und Lebensmittelhersteller ist es gleichermaßen wichtig, die hygienischen Anforderungen für die einzelnen Produktionsbereiche zu klären und festzulegen. Nur dann ist eine erfolgreiche Reinigung der zum Einsatz kommenden Anlagen sichergestellt. Die sieben Zertifikate der European Hygienic Engineering & Design Group können hierbei eine Unterstützung sein. Sie sind der dokumentierte Nachweis dafür, welche Bauteile in welchen Prozessen gut reinigbar sind.
Die fortschreitende Automatisierung in der Lebensmittel- und Getränkeproduktion fordert Anlagen, die sich schnell und einfach reinigen lassen. Im Hygienic Design ist dies bereits durch konstruktive Details, wie etwa Werkstoffvorgaben und Oberflächenmodifikationen, berücksichtigt. Das Ziel: Die spätere Ansammlung von Produktrückständen, Verunreinigungen und Mikroorganismen durch eine reinigungsgerechte Konstruktion von Beginn an zu vermeiden.
Dies ist auch der Anspruch der insgesamt 49 Guidelines der Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG). Sie werden von Anlagenbauern und Lebensmittelproduzenten bei der Interpretation der Anforderungen zu Rate gezogen, die sich aus der der Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) ergeben. Gleichzeitig beinhalten die Guidelines mit den Nummern 8, 9, 10, 13, 16, 25 und 35 klare Vorgeben, die im Rahmen des Zertifizierungsprozesses der EHEDG eingehalten werden müssen.
Zuerst die Theorie
Am Beginn jeder Zertifizierung steht immer die theoretische Beurteilung der Bauteile anhand der Konstruktionszeichnungen. Werden die Anforderungen vollumfänglich eingehalten, die sich aus den Guidelines der EHEDG ergeben, ist eine sofortige Zertifizierung möglich. Sind Abweichungen vorhanden, was bei komplexen Komponenten wie Ventilen oder Pumpen nahezu immer Fall ist, muss ein Reinigungstest nachweisen, dass die diese Bauteile leicht und vollumfänglich zu reinigen sind. Detailliert beschrieben ist dieser in der Guideline 2.
Der Test überprüft die rückstandsfreie CIP-Fähigkeit von Komponenten und identifiziert Bereiche, in denen sich Produktreste und Mikroorganismen ansammeln. Dazu wird sowohl ein Referenzrohr als auch das Testobjekt mit einer Suspension aus Sauermilch und Sporen verunreinigt, entleert und mit Sterilluft getrocknet. Anschließend erfolgt der Einbau in eine standardisierte CIP-Reinigungsanlage. Nach der Reinigung werden das Referenzrohr und das Testobjekt mit Agar ausgekleidet und bebrütet. Im Anschluss daran wird der Agar entfernt und begutachtet. Da die Testmethode in der Praxis an prozesstechnische und konstruktionsbedingte Grenzen stößt, ist nicht in allen Fällen eine Zertifizierung möglich.
Sind die konstruktiven Vorgaben nachweislich erfüllt, oder weist der praktische Test die Reinigbarkeit nach, wird dieses durch ein auf fünf Jahre befristetes Zertifikat dokumentiert. Dabei greift die EHEDG auf sieben unterschiedliche Typen zurück, in denen sich der Einsatzbereich der zertifizierten Komponente sowie das zum Einsatz kommende Reinigungsverfahren widerspiegeln.
Gerüstet für die Nassreinigung: Die EL-Zertifikate
Mit drei Zertifikaten vom Typ EL formuliert die EHEDG die Anforderungen an Komponenten und Bauteile, die in nass gereinigten Prozessen zum Einsatz kommen. Das Kürzel steht für „Equipment for liquid cleaning“. Nassreinigung bedingt immer, dass korrosionssichere Werkstoffe zum Einsatz kommen und die Konstruktion der Komponenten so ausgeführt sein muss, dass Mikroorganismen durch die Reinigung entfernt werden und keine Möglichkeit haben, sich auf Oberflächen oder in Spalten zu vermehren.
Wichtig in diesem Zusammenhang: Komponenten für die Verarbeitung und den Transport trockener Pulver und Schüttgüter, die nach Prozessende nass gereinigt werden, müssen ebenfalls gemäß Typ EL zertifiziert sein. Bei der Trockenreinigung können dem gegenüber andere konstruktive Anforderungen zur Anwendung kommen, da das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination geringer ist. Differenziert wird bei den EL-Zertifikaten zusätzlich zwischen Class-I-Bauteilen, die im eingebauten Zustand gereinigt werden, und Class-II-Bauteilen, die zur Reinigung ausgebaut werden müssen.
Bei Class-I-Bauteilen müssen alle lösbaren Verbindungen so konstruiert sein, dass sich der Dichtungsspalt ohne Demontage vollständig abreinigen lässt. Grundsätzlichen allen in Rohrleitungen verbauten Komponenten mit dem Vermerk EL Class I im Zertifikat wird damit gleichzeitig die CIP-Fähigkeit bescheinigt. Dabei handelt es sich unter anderem um Ventile, Pumpen oder Sensoren die nicht demontiert werden müssen und während der Reinigung in der Anlage verbleiben. Sie sind ausgelegt für geschlossene Cleaning-in-Place-Prozesse.
Eine Besonderheit stellt das Zertifikat Type EL Class I Aux dar. Es schließt alle die Bauteile ein, die sich ohne Zerlegung reinigen lassen, jedoch nicht in Rohrleitungen eingebaut werden können. Zu diesen auf der Außenseite befindlichen Komponenten zählen beispielsweise Kabelverschraubungen.
Bauteile gemäß Class II unterscheiden sich konstruktiv komplett von denen der Class I, da sie für die Reinigung demontiert und zerlegt werden müssen. Im Gegensatz zu den CIP-fähigen Bauteilen müssen sie mit lösbaren Verbindungen ausgestattet sein, die eine leichte Zugänglichkeit und Demontage ermöglichen.
Für höchste Ansprüche: Die Aseptik-Zertifikate
Zusätzlich hat die EHEDG das Zertifikat EL aseptic eingeführt. Es bescheinigt, dass das getestete Bauteil für den Einsatz in aseptischen Prozessen geeignet ist. Voraussetzung dafür ist die Reinigungsfähigkeit der Komponenten, wie sich auch im Rahmen des EL-Zertifikats nachgewiesen wird.
Darüber hinaus wird die Sterilisierbarkeit nach EHEDG-Guideline 5 sowie die nassgereinigten Komponenten zertifiziert die EHEDG auch Bauteile, die in trocken Durchdringungsfestigkeit gemäß EHEDG-Guideline 7 getestet. Erneut unterscheidet die EHEDG nach CIP-fähigen Bauteilen, die sich im eingebauten Zustand reinigen lassen (Type EL aseptic Class I) und nach Komponenten, die vor der Reinigung zerlegt werden müssen (Type EL aseptic Class II).
Wenn Trockenreinigung ausreicht: Die ED-Zertifikate
Neben den EL-Zertifikaten für CIP-fähige Bauteile vergibt die EHEDG Zertifikate für Bauteile, die in trocken gereinigten Prozessen zum Einsatz kommen, wie bei der Verarbeitung und dem Transport von Pulvern und Schüttgütern typisch sind. Die beiden Zertifikate tragen das Kürzel ED, was für „Equipment for dry cleaning“ steht. Die dafür erforderlichen speziellen Konstruktionsanforderungen sind in den EHEDG-Guidelines 22 und 26 zu finden. Die Zertifizierung basiert auf einer Konstruktionsüberprüfung ohne praktischen Reinigungstest.
Da sich das Wachstum von Mikroorganismen in trockenen Anlagenbereichen reduzieren oder sogar komplett ausschließen lässt, ist die Gefährdung im Hinblick auf eine mögliche Kontamination hier anders zu bewerten als im Falle einer Nassreinigung. Komponenten des Typs ED dürfen beispielweise Werkstoffe verwenden, die bei Kontakt mit Wasser oder Reinigungsmedien korrodieren. Deren wichtigen Merkmale sind gute Demontierbarkeit und leichte Zugänglichkeit zu Reinigungs– und Inspektionszwecken sowie glattflächiges Design und stoßfreie Übergänge in den produktführenden Bereichen. Auch hier unterscheidet die EHEDG nach Bauteilen, die sich ohne Demontage automatisch reinigen lassen (Type ED Class I) sowie Komponenten, die zerlegt werden müssen (Type ED Class II).
Autorin: Mareike Bähnisch, Freie Fachjournalistin
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