In diesem Papier untersuchen Experten der Dechema-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ die technischen Risiken und Fragen, die mit der kontinuierlichen Biopharmazeutikaherstellung mit Single-Use-Systemen verbunden sind. Hierzu führen sie eine systematische Risikoanalyse und Priorisierung – FMEA – für einen monoklonalen Antikörperprozess im 500-l-Produktionsmaßstab durch. Für jeden Prozessschritt im Upstream und Downstream werden für diesen Modellprozess der technische Stand, die wichtigsten Risiken und mögliche Gegenmaßnahmen diskutiert. Die Strategien zur Risikominimierung fassen dabei die Vorschläge von industriellen und akademischen Endanwendern sowie von Lieferanten zusammen und berücksichtigen Aussagen von Zulassungsbehörden und bestehende Richtlinien aus weiteren Industriekooperationen.
Die im März 2020 erschienene englischsprachige Publikation ist kostenfrei zum Download verfügbar: dechema.de/Continuous_Processing_Single_Use
Technical State-of-the-Art and Risk Analysis on Single-Use Equipment in Continuous Processing Steps, Dechema, März 2020
DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V., Frankfurt am Main
