Der Markt für Medizintechnikprodukte und Arzneimittel gehört heute zu den am stärksten regulierten Branchen überhaupt. Länderspezifische Bestimmungen und Gesetze, die den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von dessen Entwicklung über die Marktzulassung, die Änderungsmeldungen und Re-Registrierungen bis hin zur Marktüberwachung, umfassen, erschweren dabei in immer stärker zunehmendem Maße das Geschäft für Hersteller, die ins Ausland verkaufen möchten. Die nationalen gesetzlichen Verpflichtungen belasten in diesem ohnehin schon hart umkämpften Markt die Anbieter und deren Fachabteilungen zusätzlich – und zwar vom multinationalen Konzern bis zum kleinen Mittelständler. Hier kann die Online-Datenbank der RegIntA GmbH eine wertvolle Hilfe sein. Katrin Rosen, Gründerin und Geschäftsführerin des hessischen Unternehmens führt aus: Mit Daedalus schaffen wir einen einfach zu erfassenden, aktuellen und länderspezifischen Überblick, der Unternehmen dabei hilft, die gesetzlichen Anforderungen in den jeweiligen Märkten zu erfüllen, und das Ganze auf Basis eines einfachen Buchungs- und Abrechnungsmodells.“
Das Online-Datenbanksystem wird täglich aktualisiert, ist für Zielmärkte maßgeschneidert und individuell buchbar und einfach und intuitiv bedienbar. Gemeinsam mit ihrem Geschäftsleitungskollegen und technischen Leiter Normann Mörsel hat Rosen deshalb ein Produkt entwickelt, das das geballte Know-how internationaler gesetzlicher Bestimmungen bündelt, den Fachabteilungen der Unternehmen zugänglich macht und somit zeit- und kostenintensive Recherchen erspart.
Immer aktuell
Um die Datenbank kontinuerlich auf dem aktuellen Stand zu halten, wertet ein internationales Team von Muttersprachlern – von Chinesisch bis Arabisch – rund um die Uhr aus einer Vielzahl von Quellen die neuesten gesetzlichen Rahmenbedingungen aus. Alle Quellen durchlaufen eine gesonderte Wirkungseinschätzung im eigens konzipierten Dokumentenmanagementsystem. Der Kunde erhält im Ergebnis gebündelt und übersichtlich Informationen rund um den jeweils gebuchten Lebenszyklus des Medizintechnikprodukts oder Arzneimittels, wie z. B. zur Produktregistrierung oder zu Sicherheitsmeldungen. Katrin Rosen: „Mit unseren Informationen bekommt der Kunde alles, was er benötigt, um sein Produkt ohne zeitliche Verzögerung und rechtssicher auf den Markt zu bringen. Dank Daedalus kann er somit personelle Ressourcen einsparen und das Risiko minimieren, in der kritischen Registrierungsphase Fehler zu begehen. Aber auch später, z. B. bei Änderungen am Produkt, ist es notwendig, die Vorgaben der jeweiligen Behörde zu erfüllen, um nicht Gefahr zu laufen, dass Bußgelder verhängt werden und im schlimmsten Fall das Produkt vom Markt genommen wird.“
Drei Pakete sorgen für Flexibilität
Die regulatorischen Informationen werden in drei unterschiedlichen Paketen – Basic, Premium und Premium Plus – auf Firmenbasis angeboten. Der Basis-Service offeriert einen aktuellen Überblick über die wichtigsten Bestimmungen und Aspekte und ist als Orientierungshilfe für die Hersteller gedacht. Kunden des Premium- und Premium-Plus-Services erhalten weitere Informationen, die sie befähigen, regulatorische Aktivitäten, wie die Registrierung von Medizinprodukten, rechtssicher zu planen und durchzuführen. Abgebildet werden, je nach Paket, unter anderem rechtliche Grundlagen, Definitionen, einzureichende Dokumente, spezielle Anforderungen an Tests oder klinische Studien, sprachliche Anforderungen oder Einreichungsarten. So können Hersteller auf Grundlage des Premium-Paketes z. B. Erstregistrierungen für Medizinprodukte durchführen. Im Premium-Plus-Paket sind dann weitere Informationen, wie z. B. zu Änderungsmeldungen, Re-Registrierungen oder Labelling, enthalten, die für die Post-Market-Phase benötigt werden. Außerdem kann sich der Hersteller Originaldokumente wie Registrierungsformulare oder Leitfäden herunterladen. Die unterschiedlichen Länder sind für alle Pakete einzeln anwählbar und werden, falls noch nicht in Daedalus enthalten, auch auf Anfrage des Kunden erarbeitet. Änderungen der regulatorischen Information werden für den Kunden innerhalb von Daedalus markiert und in der Historie dokumentiert. Zudem erhält er auf Wunsch eine E-Mail, falls sich etwas in einem seiner gebuchten Länder geändert hat und bleibt somit kontinuierlich up to date.
Zu den Länderpaketen werden einzelne Zugänge flexibel hinzugebucht, die dann ohne Mehrkosten auf die von der Firma gebuchten Informationen zugreifen. Innerhalb von Daedalus profitieren die Anwender vom elektronischen Kundenmanagementsystem. Hier werden Länder und Zugänge elektronisch gebucht und der Überblick über alle Bestellungen und Rechnungen sichergestellt. Und weil gebuchte Länderpakete up- und downgradebar sind, bietet Daedalus nicht nur Flexibilität hinsichtlich der Informationen, sondern auch bei den Kosten.
Eigenes Qualitätsmanagement
Sämtliche Leistungen der RegIntA werden dabei nach einem eigenen Qualitätsmanagementsystem auf Basis von ISO 9001:2015, EMA’s GVP und ICH E6 (R2) erbracht. Katrin Rosen: „Wir führen in jeder Entwicklungsphase der regulatorischen Informationen strengste Qualitätsprüfungen durch, sämtliche Änderungen werden versionskontrolliert und protokolliert, so dass der Kunde sicher sein kann, die Informationen zu erhalten, die er benötigt und auf die er sich auch verlassen kann.“
Zur Einführung des Produkts im Markt bietet RegIntA aktuell ein Schnupperangebot, das Herstellern die Möglichkeit gibt, Daedalus drei Monate lang für drei Länder kostenlos zu testen.
