Die EU-Kommission hat am 25. Januar 2021 im Amtsblatt der EU eine neue Bekanntmachung publiziert – mit dem Titel: Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, nach Ablauf des Übergangszeitraums (2021/C 27/08).
Obwohl der Brexit lange abzusehen war, gibt es bei einigen Arzneimitteln Versorgungsprobleme. Auch die Covid-19 Pandemie hat die EU daher veranlasst zu handeln. Insbesondere Zypern, Irland, Malta und Nordirland haben ihre Lieferketten noch nicht vollumfänglich angepasst. Im Wesentlichen wurden drei Problemfelder identifiziert:
- Fehlen von Unternehmen, die über eine Herstellungserlaubnis verfügen, die für die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern erforderlich ist;
- Schwierigkeiten bei der Durchführung der Chargenprüfungen
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 in Bezug auf die Anbringung und Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals/Unique Identifiers.
Einfuhr von Arzneimitteln
Unter denen in der EU-Bekanntmachung genannten Voraussetzungen würden die zuständigen Behörden von Irland, Malta, Zypern und dem Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland die Einfuhr von Arzneimitteln aus Großbritannien durch Großhändler gestatten, die nicht über eine Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG verfügen. Auch würden sie die Zulassungen dieser Arzneimittel nicht gemäß Artikel 118 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 84 der Richtlinie 2001/82/EG aussetzen oder widerrufen bzw. zurücknehmen. Auch für Prüfpräparate hat die EU Kommission eine Ausnahmeregelung formuliert.
Chargenprüfung
In Bezug auf die Chargenprüfung sieht die EU-Bekanntmachung für die betroffenen Ländern nun ebenfalls eine Ausnahme vor. In besonderen Fällen und unter den folgenden Bedingungen können bestimmte Prüfungen in Großbritannien durchgeführt werden:
- Jede Charge des betreffenden Arzneimittels wird von einer sachkundigen Person an einem Ort in der EU oder von einer sachkundigen Person an einem Ort im Vereinigten Königreich freigegeben, die Qualitätsstandards anwendet, welche den im Unionsrecht festgelegten gleichwertig sind, und so ein gleichwertiges Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier in Fällen gewährleistet, die unter Abschnitt 1 fallen.
- Die von dem Dritten benannte Einrichtung, die die Qualitätsprüfung durchführt, wird von einer zuständigen Behörde beaufsichtigt, einschließlich Vor-Ort-Kontrollen. Es werden nachweisbare Fortschritte bei der Übertragung des Ortes der Qualitätsprüfung in die Union oder nach Nordirland demonstriert. Insbesondere sollte der Ort für die Chargenprüfung innerhalb von zwölf Monaten nach Ablauf des Übergangszeitraums, d. h. spätestens bis zum 31. Dezember 2021 etabliert sein.
Individuelle Erkennungsmerkmale
Der dritte Punkt in der EU-Bekanntmachung betrifft eine Ausnahmeregelung in Bezug auf die sogenannten individuellen Erkennungsmerkmale (Stichwort „Serialisierung). Aufgrund der besonderen Situation würden die zuständigen Behörden diese Länder – unter bestimmten Voraussetzungen – die Einfuhr von Arzneimitteln aus Großbritannien gestatten, die mit nicht deaktivierten individuellen Erkennungsmerkmalen versehen sind. Dazu wäre der Einführer normalerweise verpflichtet. (Quelle: GMP-Navigator)
Hier können Sie den genauen Wortlaut der EU-Bekanntmachung „Anwendung des Besitzstands der Union im Arzneimittelbereich auf Märkten, die in der Vergangenheit von der Arzneimittelversorgung aus oder über Großbritannien abhängig waren, nach Ablauf des Übergangszeitraums“ lesen.
