Die deutsche Pharmaindustrie ist weltweit führend in der Initiierung klinischer Studien und an hunderten solcher Untersuchungen mit jeweils bis zu hunderttausenden von Patienten oder Probanden beteiligt. Die Hersteller müssen allerdings bisher die einzelnen Prüfpräparate entsprechend der individuellen Vorgaben der Studienleitung kennzeichnen. In vielen Fällen wird jedes einzelne Präparat zudem vor Ort zu Beginn der Studie manuell umetikettiert oder neu verpackt. Dieser fragmentierte Prozess ist zeitintensiv und fehleranfällig. Das hat nicht nur Auswirkung auf Aufwand und Kosten in den Prozessen, sondern kann schlimmstenfalls zu Medikationsfehlern führen.
Es fehlt außerdem an ausreichender Transparenz: Klinische Studien müssen hohen Qualitätsstandards entsprechen. Dazu gehört auch, dass sie wiederholbar sind. Das aber ist nur gewährleistet, wenn jede Maßnahme eindeutig dokumentiert wird und nachvollziehbar ist.
Transparenz in klinischen Studien
Gemeinsam mit 60 Akteuren aus der Pharmaindustrie, aus Krankenhäusern, Forschungseinrichtungen und IT hat GS1 deshalb einen neuen Standard entwickelt: „Application Standard for Clinical Trials“. Er dient der Kennzeichnung sowie der eindeutigen Identifikation von Prüfpräparaten und dem Patienten. Und das weltweit entlang der gesamten Supply Chain – von der Herstellung und Auslieferung der Produkte durch die Pharmaindustrie über die Verwendung im Rahmen einer wissenschaftlichen Studie bis hin zur Verabreichung an die Probanden.
Der neue GS1 Standard zur Identifizierung von Prüfarzneimitteln liefert eine wichtige Grundlage um Prüfarzneimittel einheitlich und weltweit eindeutig zu kennzeichnen. Damit ist eine Standarisierung der IT-Systeme zur Verfolgung von Prüfarzneimitteln entlang der Versorgungskette möglich. Auch Boehringer Ingelheim beteiligt sich aktiv an der GS1 Standardisierungsarbeit und hat sich zum Ziel gesetzt, den neuen GS1 Standard in seiner Versorgungskette für Prüfarzneimittel zu implementieren.
Vorteile liegen auf der Hand
Für die Pharmaunternehmen liegen die Vorteile auf der Hand: Sie können bei der Kennzeichnung ihrer Präparate und deren Auslieferung an die verschiedenen klinischen Studien auf ein konsistent und weltweit einheitliches System zurückgreifen. So haben sie jederzeit Transparenz über die Verwendung der Produkte bis hin zum Patienten oder Probanden. Die automatisierte Erfassung mithilfe eines auf dem Produkt oder der Verpackung angebrachten maschinenlesbaren Codes ermöglicht ein effizientes Datenmanagement und minimiert die Gefahr von Erfassungs- und Übertragungsfehler. Forschungseinrichtungen, die die klinischen Studien verantwortlich durchführen, können mit dieser neuen Lösung ebenfalls ihre Prozesse vereinfachen – vom Wareneingang über die Bestandsführung und die Ausgabe an die Probanden bis hin zur Kontrolle. „Und last but not least gewährleistet der neue GS1 Standard ein hohes Maß an Patientensicherheit, da zu jeder Zeit und für jeden an der Studie Beteiligten Transparenz über die verabreichten Präparate besteht und die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist“, erklärt Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany.
