Der Pharma-Kongress Produktion & Technik gilt seit Jahren als der wichtigste Branchentreffpunkt für Mitarbeiter und Führungskräfte aus der Pharma- und Biopharma-Produktion sowie von technischen Dienstleistern. In einer besonderen Kombination aus hochkarätigen Konferenzen und der Pharmatechnica – einer Fachmesse mit knapp 90 Ausstellern – diskutierten Kongressteilnehmer am 24. und 25. März in Neuss bei Düsseldorf wieder die aktuellen Trends und nehmen die Gelegenheit zum ausführlichen Austausch mit Kollegen, den regulierenden Behörden und Meinungsbildnern wahr.
Im Mittelpunkt der Konferenzen steht das Motto „Betreiber berichten für Betreiber“. In Fallstudien erfahren Teilnehmer aus ganz Europa und darüber hinaus von Referenten aus den führenden Pharmakonzernen und von Arzneimittelbehören, wie Projekte in der Praxis umgesetzt wurden.
Nachhaltige Investitionsprojekte
Ursprung des Pharma-Kongresses ist die Pharmatechnik-Konferenz, bei der es auch in diesem Jahr wieder um innovative und nachhaltige Investitionsprojekte sowie deren GMP-konforme, technische Realisierung geht. Dabei stehen am ersten Tag Bau- und Umbauprojekte im Vordergrund, am zweiten Tag der Einsatz neuer Technologien und Technikprojekte. Die Firma F. Hoffmann-La Roche präsentiert beispielsweise, wie man mit hochaktiven Substanzen in der Herstellung umgehen könnte. Statt in Isolatoren können Materialien kostengünstig und effizient in Single-Use-Behältnissen gehandhabt werden. Die Firma Novartis dagegen stellt tiefgehende Veränderungen am Steril-Standort Stein vor.
Digitalisierung in der Pharmaindustrie
Die zunehmende Vernetzung von Anlagen, Systemen und Menschen durch die Digitalisierung eröffnet auch der Pharmaindustrie neue Möglichkeiten. Der eigentliche Vorteil von Industrie 4.0 liegt dabei in der Beschleunigung von Entscheidungs- und Anpassungsprozessen, wenn die täglich z. B. im Monitoring oder der Prozessüberwachung erzeugten Daten dazu genutzt werden können. Ziel der Konferenz Digitalisierung und Vernetzung ist es daher, den derzeitigen Wandel aufzuzeigen, mit Beispielen zu hinterlegen und einen Ausblick in eine digitale und vernetzte Pharmaindustrie zu geben.
Datenintegrität im Fokus
Die Datenintegrität ist schon seit Jahren eines der grundlegenden GMP-Prinzipien. Trotzdem haben FDA und europäische Inspektoren in den letzten fünf Jahren wiederholt schwere Verstöße beanstandet. Was sie eigentlich erwarten und wie Firmen bei Inspektionen mit Fragen der Datenintegrität umgehen, ist deshalb Thema der ECA-Konferenz Data Integrity. Thematisiert wird hier u.a., wie man sich als Unternehmen erfolgreich auf eine Inspektion vorbereitet, wie Fragen der Datenintegrität untersucht werden sollten – insbesondere in den Bereichen Fertigung und Technik – und welche Verantwortlichkeiten Lieferanten bei der Einhaltung von Datenintegrität haben.
Seit Jahren ein viel diskutiertes Thema auf dem Pharma-Kongress sind Technologien und Compliance in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln. Die neuesten technischen Entwicklungen, die aktuellen Anforderungen, die technisch umzusetzen sind, werden nicht nur in Vorträgen präsentiert, sondern auch in verschiedenen Live Demos vorgestellt.
Schutz vor mikrobieller Kontamination
In aseptischen Prozessen hergestellte Arzneimittel ist der Schutz vor mikrobieller Kontamination der wichtigste Punkt. Daher fordern Behörden eine strengere Trennung zwischen Bediener und Produkt in Form eines Barrieresystems. Und deshalb konzentriert sich die Konferenz Barrier Systems auf aktuelle Fragen rund um die beiden Systeme auf dem Markt – RABS (Restricted Access Barrier System) und Isolatoren – sowie auf Fragen, die sich aus den FDA-Vorschriften und dem überarbeiteten EU-GMP Annex 1 ergeben. Behandelt wird das Thema speziell aus der Sicht von pharmazeutischen Betreibern, Planern und Ingenieuren.
Kontinuierliche Produktion
Ein ebenfalls seit einiger Zeit heiß diskutiertes Thema ist die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln – und die könnte auch der nächste Schritt zur Prozessintensivierung in der Entwicklung von Biopharmazeutika sein. Zentrales Thema der Konferenz Continuous Bioprocessing der ECA sind deshalb die Konzepte der kontinuierlichen Herstellung und der Grad ihrer Akzeptanz in der biopharmazeutischen Industrie. Neben den technologischen Herausforderungen werden dabei auch GMP-Fragen diskutiert.
Qualifizierung und Validierung
Ein neuer ECA Guide zur integrierten Qualifizierung und Validierung ermöglicht es Pharma-Unternehmen und Lieferanten von pharmazeutischen Geräten und Systemen, kosteneffizienter zu kooperieren als mit dem traditionellen Qualifizierungsansatz. Eine weitere ECA-Konferenz rückt diesen Ansatz deshalb in den Mittelpunkt – und bietet einen Überblick über den „Integrated Qualification & Validation“-Ansatz mitsamt Vorlagen und Beispiele für die künftige Verwendung in Projekten an. Die Konferenz umfasst Erfahrungen sowohl von pharmazeutischen Kunden und Lieferanten als auch von Ingenieur- und Beratungsunternehmen.
Die Einzelheiten zum Pharma-Kongress 2020 finden Sie auf der Website unter www.pharma-kongress.de.
