Kein anderes Marktsegment wächst so schnell wie Medikamente, die aktive oder hochaktive Wirkstoffe enthalten. Ob Spezialmedikamente für die Individualmedizin oder Generika: Arzneimittelproduktion unter Containment-Bedingungen wird weltweit zum Standard. Produktionsanlagen spielen dabei eine immer wichtigere Rolle für Sicherheit und Qualität.
Aktive und hochaktive Wirkstoffe spielen in der Pharmaproduktion eine immer entscheidendere Rolle. Laut Schätzungen des Marktforschungsunternehmens Markets and Markets beträgt das jährliche Marktvolumen für sogenannte HPAPIs (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) derzeit etwa 18 Milliarden US-Dollar. Im Jahr 2023 werden es bereits 27 Milliarden sein. Schon heute werden mehr als die Hälfte aller neu zugelassenen Substanzen als potent eingestuft, jeder vierte in Entwicklung befindliche Wirkstoff gilt als hochpotent. Damit wächst kein anderes Marktsegment so schnell wie die hochwirksamen Präparate.
Dieses Wachstum ist Ausdruck eines globalen Strukturwandels, der sich bereits seit einigen Jahren in der Pharmabranche vollzieht. Auslaufende Patente sorgen zunehmend dafür, dass sich die pharmazeutische Massenproduktion von Europa nach Asien verlagert. Da auch zahlreiche Medikamente mit hochwirksamen Substanzen den Patentschutz verlieren, erschließen Generikahersteller verstärkt den HPAPI-Markt.
Im Gegenzug konzentrieren sich Pharmahersteller aus Industrieländern verstärkt auf teure Spezialmedikamente für die boomende Individualmedizin. Im Zentrum dieser Entwicklung steht die steigende Nachfrage nach Onkologie-Medikamenten und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten. Bedienerschutz und die Vermeidung von Kreuzkontaminationen durch ein lückenloses Containment werden daher für alle Arzneimittelhersteller zum Kernthema.
Während sich die Produktion unter Containment-Bedingungen weltweit zum Standard in der Medikamentenherstellung entwickelt, steigen parallel die technischen Anforderungen an die Leistungsfähigkeit einer Containment-Anlage. Viele Medikamente werden bereits heute unter High-Containment-Bedingungen gefertigt. In besonders anspruchsvollen Fällen sind die Anforderungen an die Rückhalteleistung der Maschinen so hoch, dass in einem Zeitraum von acht Stunden nur 0,1 Mikrogramm des Wirkstoffes austreten dürfen. Zum Vergleich: Würde man eine Fingerspitze voll Salz gleichmäßig in allen Räumen des Empire State Buildings verteilen, ergäbe sich eine ähnliche Raumluftkonzentration. Schon heute ist absehbar, dass in den kommenden Jahren sogar noch deutlich leistungsfähigeres Containment nötig sein wird.
Die Rolle der Maschinenbauer
Angesichts der zahlreichen Herausforderungen, die aktuelle Marktentwicklungen an das Containment stellen, rückt die Rolle der Maschinenbauer immer deutlicher in den Fokus. Was viele Entscheider bei den Arzneimittelherstellern noch nicht wissen: Bereits heute verfügen Maschinenhersteller über die nötige Messtechnologie, um die Leistungsfähigkeit einer Containment-Anlage bereits vor der Installation am Produktionsstandort präzise vorher zu sagen.
Für die Pharmafirmen ergab sich noch vor einigen Jahren aus der mangelnden Prognosefähigkeit ihrer Maschinenlieferanten ein handfestes Kalkulationsproblem: Über wie viel Rückhalteleistung ihre neue Anlage tatsächlich verfügt, erfuhren sie in der Regel erst verlässlich durch eigene Messungen, nachdem Maschine und Containment-System bereits am Fertigungsstandort installiert waren.
Um dieses Problem zu lösen, hat der Maschinenbauer Fette Compacting den Containment Guard entwickelt. Das risikobasierte Messverfahren orientiert sich an den Kriterien der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) und ist dank einer reproduzierbaren Messmethodik in der Lage, die Rückhalteleistung einer Anlage unter realen Produktionsbedingungen zuverlässig vorherzusagen.
Standardisiertes Messprotokoll
Der Containment Guard folgt einem standardisierten Messprotokoll, das Fehlersettings berücksichtigt und Arbeitsschritte einbezieht, die zuvor nicht analysiert wurden. Für die Messungen durchlaufen alle Anlagen eine feste Reihenfolge von Messszenarien. Dafür werden Tablettenpressen und Prozess-Equipment in unterschiedlichen Konstellationen aufgebaut und unter reproduzierbaren Bedingungen in einer festen Reihenfolge auf ihre Rückhalteleistung getestet.
Die Ergebnisse der Containment Guard-Messungen unterzieht Fette Compacting anschließend dem Praxistest. Um die eigenen Daten zu validieren und auf ihre Anwendbarkeit im Produktionsalltag zu überprüfen, vergleicht sie der Maschinenbauer mit den Vorortmessungen namhafter Pharmafirmen. In der Regel offenbart dieser Abgleich eine fast perfekte Übereinstimmung zwischen Containment Guard-Werten und Praxisdaten.
Das macht deutlich, dass sich Maschinenbauer wie Fette Compacting mittlerweile die nötige Messkompetenz erarbeitet haben, um in Zukunft einen entscheidenden Beitrag zur Entwicklung des Containments und der Effizienz der Solidaproduktion zu leisten.
Kontakt
Sven Hems, Fette Compacting
Manager Containment Systems
E-Mail: shems@fette-compacting.com
