Mit dem Containment Guard hat Fette Compacting ein Messsystem entwickelt, das zuverlässig die Rückhalteleistung von Containment-Anlagen ermittelt. Doch stimmen die Labordaten auch präzise mit Werten aus der realen Tablettenproduktion überein?
„Anfangs war man eher skeptisch“, sagt Dr.-Ing. Martin Schöler, Head of Engineering & Design bei Fette Compacting. „Bisher gingen Pharmafirmen davon aus, dass wir Maschinenhersteller die Leistung einer Containment Anlage nicht zuverlässig vorhersagen können. Diese Bedenken haben wir jetzt widerlegt.“
In den vergangenen Jahren haben Schöler und Fette Compacting den Containment Guard entwickelt, ein siebenstufiges Messverfahren, das die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen ermittelt.
Containment ist ein zentrales Thema für die Pharmaindustrie: Jahr für Jahr verarbeiten Hersteller größere Mengen hochaktiver Wirkstoffe, wie sie bei Krebs- und Hormontherapien zum Einsatz kommen. Den Bedienerschutz gewährleisten sie durch immer bessere Containment-Systeme.
Unnötige Kosten vermeiden
Vor der Inbetriebnahme die Containment-Leistung einer Anlage zu kennen, wäre für Pharmahersteller äußerst wertvoll: Einerseits ist die Technologie teuer, andererseits muss das Containment-Level einer neuen Anlage schon sehr früh festgelegt werden. Das ist nicht leicht, denn bislang ließ sich die Containment Performance nur schwer vorhersagen.
Einflussfaktoren wie Umgebung oder Bediener spielten eine zu große Rolle. Über wie viel Rückhalteleistung ihre neue Anlage tatsächlich verfügt, erfuhren die Hersteller bislang erst durch eigene Risikomessungen. Zu diesem Zeitpunkt ist die Anlage allerdings bereits installiert.
Bei jeder Investition besteht ein hohes finanzielles Risiko für den Projektleiter: Entscheidet er sich für zu viel Containment, entstehen unnötige Kosten. Kalkuliert er knapper, aber auf Basis einer unzuverlässigen Containment-Bewertung, schafft er vielleicht eine Anlage mit ungenügender Leistung an.
Um trotzdem den Bedienerschutz zu gewährleisten, muss die Maschine aufwendig nachgerüstet werden. Wieder entstehen unnötige Kosten.
Die Lösung dieses Problems ist der Containment Guard. Mit ihm hat Fette Compacting ein risikobasiertes Messverfahren nach den Kriterien der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) entwickelt, das die Rückhalteleistung der Anlage mittels reproduzierbarer Messmethodik ermittelt. Im Gegensatz zu den bisherigen Standardmessungen folgt der Containment Guard einem siebenstufigen Protokoll.
Die Methode berücksichtigt auch Fehlerszenarien und Schritte, die bisher nicht einbezogen wurden. „Früher hieß es, man könne Messdaten aus verschiedenen Anlagen nicht vergleichen. Indem wir viele Parameter konstant halten, haben wir diese Vergleichbarkeit ermöglicht“, erklärt Schöler.
Die Daten passen hervorragend
Um die Containment-Performance zu ermitteln, baut Fette Compacting im Competence Center in Schwarzenbek unter Laborbedingungen eine Anlage auf. Doch wie verlässlich sind die Werte, die dort ermittelt werden? „Bislang konnten wir unsere Laborwerte nicht mit Messdaten aus der Praxis vergleichen.
Wir konnten uns daher nicht sicher sein, ob die Pharmafirmen bei ihrer Risikobewertung zum selben Ergebnis kommen“, erklärt Sven Hems, Manager Containment Systems bei Fette Compacting.
Um hier Klarheit zu erlangen, tauscht Fette Compacting seit einiger Zeit mit Kunden Messergebnisse aus und vergleicht deren Datensätze mit den eigenen. Ein großer Erfolg war der Abgleich mit Messungen weltweit agierender Pharmakonzerne.
Eines der Unternehmen teilte mit Fette Compacting die Messdaten zur Tablettenpresse 2090i WiP, auf der es schon seit einigen Jahren hochaktive Wirkstoffe verarbeitet. Der Vergleich mit den Containment Guard-Werten der gleichen Maschinenzusammenstellung war für Martin Schöler ein Grund zur Freude: „Die Daten des Pharmaherstellers passen hervorragend mit unseren eigenen Messungen zusammen“, erklärt er.
Die Übereinstimmung der Messwerte mit den Ergebnissen großer Pharmafirmen zeige, dass Fette Compacting über ein sehr gutes Verständnis der wichtigsten Einflussfaktoren im Containment verfüge, deutlich besser als im Markt üblich. „Man könnte sagen, der Containment Guard hat den Praxistest mit Bravour bestanden“, so Schöler.
Geteiltes Wissen
Derzeit arbeitet Fette Compacting auch mit weiteren namhaften Kunden aus der Pharmawelt zusammen, um das gemeinsame Wissen über gutes Containment auf eine breite Basis zu stellen. „Wir stellen allgemein ein großes Interesse am Austausch der Daten fest“, erklärt Hems.
Das liege vor allem daran, dass auch die Hersteller selbst davon profitieren: „Mit externen Daten kann der Projektverantwortliche seine eigenen Messungen prüfen. Außerdem gibt es ihm Sicherheit, wenn er weiß, dass er sich künftig auf die Messungen des Maschinenherstellers verlassen kann.“
Ganz im Sinne des Gedankens, dass geteiltes Wissen mehr Sicherheit für alle bedeutet, will Fette Compacting sein gesammeltes Containment- Know-how mit der Branche teilen. Zu diesem Zweck haben die Solidaspezialisten ein Containment-Handbuch veröffentlicht, das der Öffentlichkeit die Funktionsweise der Containment Guard-Messungen verfügbar macht.
Dieses Handbuch erklärt die Einzelheiten der siebenstufigen Messmethodik und gibt einen fachlich fundierten Einblick in den aktuellen Kenntnisstand beim Thema Containment. „Das ist für uns der erste Schritt zu einem völlig neuen Verständnis des Containments, das der kompletten Branche zugutekommen wird“, sagt Schöler. „Wir schaffen gerade die Grundlage dafür, dass man uns in Zukunft beim Containment noch viel mehr zutraut.“
Kontakt
Sven Hems, Fette Compacting
Manager Containment Systems
E-Mail: shems@fette-compacting.com
