Zeitdruck, fehlende Planungssicherheit und Lockdowns – das war zunächst die Ausgangslage für die Realisierung eines komplexen Projekts in China. Denn im November 2020, als Optima Pharma dieser Auftrag erreichte, hatte das Corona-Virus die Welt bereits fest im Griff. Ein umfangreiches Projekt, das aus zwei Anlagen besteht: einer komplexen Turnkey-Multiuse-Anlage mit Isolator und zwei Gefriertrocknern mit einer Ausbringung von bis zu 6000 Objekten/h sowie einer Multiuse R&D-Anlage mit Isolator.
Herausfordernd für alle Beteiligten
Nahezu jedes Land hatte zu dieser Zeit eigene Regelungen getroffen, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen. Innerhalb Chinas spielte sich zunächst noch ein nahezu normales Leben ab, sofern keine Infektionen in unmittelbarer Umgebung registriert wurden. Zwar gab es Einreisebeschränkungen für Ausländer, doch innerhalb der „Bubble“ blieben beispielsweise Restaurants geöffnet, während in Deutschland mit Maßnahmen wie Homeoffice und Lockdowns gegen das Virus angekämpft wurde.
Als dann die Anlagenkomponenten im zweiten Halbjahr 2022 bei Optima bereit zur Auslieferung waren, stellte sich die Situation mit dem Auftreten der Omikron-Virusvariante nahezu wie ausgewechselt dar. In Deutschland wurden die meisten Regelungen aufgehoben. Anders in China, wo die Regierung eine Null-Covid-Politik mit hartem Lockdown durchsetzte. Wie könnte man unter diesen Umständen zwei Anlagen, darunter eine sehr komplexe, in China installieren?
Erster Teil der Lösung war, zunächst den kleineren Teil des Gesamtprojekts, die einstellige R&D Multiuse-Anlage mit Isolator, vorzuziehen. Denn diese konnte noch komplett von Optima Shanghai aufgebaut, verkabelt und bis hin zur Inbetriebnahme vorbereitet werden.
Nichts geht mehr. Oder doch?
Und der weitaus größere Teil des Projekts, die vierstellige Multiuse-Anlage mit einer Ausbringung von bis zu 6000 Behältnissen/h, Isolatoren und zwei Gefriertrocknern? Zeitdruck auf Kundenseite führte nun, angesichts der bestehenden Covid-Regelungen, zu Herausforderungen bei Optima. Mit der sicheren Aussicht auf zehn und mehr Tage Hotel-Quarantäne wurden Reisen nach China faktisch unmöglich. Ohne die Unterstützung durch die deutschen Spezialisten wäre die Installation der komplexen Linie jedoch nicht durchführbar gewesen. Dank der partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit dem Kunden wurde schließlich doch eine Lösung gefunden: Die CDMO beantragte bei den Behörden einen sogenannten „Closed Loop“, was in etwa einer erweiterten Quarantäne-Zone entspricht – einschließlich einer im Kundenwerk komplett abgetrennten Zone für die deutsch-chinesische Optima-Mannschaft.
Damit war es auch den deutschen Optima-Experten möglich, an den Anlagen vor Ort zu arbeiten und das Projekt zu beschleunigen. Die Einreise der Spezialisten wurde in zwei Blöcke aufgeteilt, um zeitliche Überschneidungen zu vermeiden und Quarantäne-Phasen zu minimieren. Nach negativem Test war freies Bewegen ausschließlich in den abgetrennten Zonen im Hotel, auf dem Betriebsgelände und dazwischen mit dem Shuttle erlaubt. Dass diese Closed-Loop-Regelung durchaus streng gehandhabt wurde, erfuhr Cody Ma, der das Projekt für Optima Shanghai auf der Baustelle als Onsite-Manager betreut und vor Ort die Schnittstelle zum Kunden bildet: Als er die ersten deutschen Kollegen vom Flughafen ins Hotel brachte, wurde er dort direkt mit einquartiert und unter Quarantäne gestellt.
Ausgefeilte Organisation
Mit der Closed-Loop-Abgrenzung wandelte sich der Aufstellbereich zur engen Einbahnstraße. Die Frage „wann wird welcher Anlagenteil eingebracht?“ wurde entscheidend. Jeder Fehler hätte unweigerlich zum Rückbau und „kreativer“ Logistik geführt. Nun wurde im Zweischichtsystem gearbeitet, um wieder nahe an die ursprünglichen Zeitziele zu kommen. Und auch dafür wurde penibel geplant. Kümmerte sich beispielsweise die erste Schicht um den Aufbau der Fülllinie, wurde die zweite Schicht für den Aufbau des Isolators so organisiert, dass ihr die Füllmaschine komplett für die Isolator-Integration zur Verfügung stand, berichtet Cody Ma. Spezielle Werkzeuge und Prüfgeräte mussten dafür immer passend zur Stelle sein.
Die Pandemie verlangte den Mitarbeitern von Optima vor Ort hohen Einsatz ab, was auch auf Kundenseite anerkennend registriert wurde. Nachdem dann Anfang 2023 überraschend die strengen Covid-Regelungen auch in China aufgehoben wurden, folgte eine große Infektionswelle, die auch die Baustelle beim CDMO heimsuchte.
Kooperation über Grenzen
Spezifische Organisationsabläufe auch im Hintergrund waren und sind wesentlich für den Erfolg im internationalen Projekt, das hier als „global“ eingestuft ist. Was so viel heißt, dass Optima Pharma in Deutschland die Projektsteuerung übernimmt, in enger Abstimmung mit den lokalen Kompetenzen von Optima Shanghai sowie den Optima Verantwortlichen für die Isolatortechnik und die Gefriertrocknung. Projektbesprechungen mit der chinesischen CDMO erfolgen gemeinsam mit Optima Pharma in Deutschland und Optima Shanghai, berichtet Hendrik Hempel. Optima Shanghai berichtet wiederum an die deutsche Projektleitung über den Arbeitsfortschritt vor Ort.
Genauso finde auf der Baustelle eine enge internationale Zusammenarbeit statt, ergänzt Cody Ma. Auch über geographische Grenzen hinweg, beispielsweise mit visuellen Anweisungen und Erklärungen, die von Deutschland aus direkt auf die Baustelle in China gesendet wurden. Virtual Reality lässt grüßen. Genauso wurde die Einsatzplanung für die rund zehn deutschen Mitarbeiter, die nach China für die Closed-Loop-Phase einreisten, von Optima Shanghai und Optima Pharma in Schwäbisch Hall eng miteinander abgestimmt. Als die deutschen Kollegen erstmals vor Ort sein konnten, wurde zunächst die einstellige R&D Multiuse-Anlage finalisiert und anschließend die große Multiuse-Anlage auf Kurs gebracht. Im Dezember 2023 standen beide Anlagen aufgebaut beim Kunden und das Projekt wurde erfolgreich abgeschlossen.
Optima pharma GmbH, Schwäbisch Hall
Autor: Hendrik Hempel
Director,
Optima Pharma, Shanghai
