Sicherheit ist in der Medikamentenherstellung das A und O. Wenn nur eine minimale Unsicherheit besteht, dass mit einzelnen Spritzen einer Charge etwas nicht stimmen könnte, etwa, weil es zu Störungen bei der Abfüllung kam oder möglicherweise das falsche Etikett aufgebracht wurde, wird diese im Normalfall verworfen – zum Schutz der Patienten. Denn diese darf man unter keinen Umständen einem gesundheitlichen Risiko aussetzen. So kann es passieren, dass die komplette Produktion mehrerer Tage vernichtet werden muss, selbst wenn das Problem nur einen sehr kleinen Teil dieser Charge betreffen könnte. Beim weltweit wachsenden Bedarf nach Medikamenten ist das bedauerlich, von den Werten, die hier zum Teil unnötig vernichtet werden, ganz zu schweigen.
Neue Technologien helfen auch hier, diese Verluste zu minimieren. Denn wenn man weiß, welche Spritze genau zu dem Zeitpunkt abgefüllt oder etikettiert wurde, als es zu Problemen kam, kann man die betreffenden Objekte genau identifizieren und eben auch nur diese vernichten.
Möglich ist das nur, wenn jede einzelne Spritze auf ihrem Weg durch die Produktion zu jedem Zeitpunkt nachverfolgbar ist. Wann wurde sie gefüllt, wann kontrolliert oder verschlossen? Um dies zu erreichen, werden Spritzen mit einem kleinen RFID-Chip ausgestattet. B+S-Anlagen platzieren diese zusammen mit dem Nadelschutz. Jede Spritze hat nun ihren eigenen individuellen Code. Edgar Bauer, Regional Sales & Business Development Director bei Bausch+Ströbel: „Der RFID-Chip begleitet jeden Schritt im Lebenszyklus der Spritze, von der Abfüllanlage bis zum Pharmazeuten oder Arzt und liefert detaillierte Daten zum Produkt wie Abfüllort und -uhrzeit, Inhalt, Füllmenge und vieles mehr.“
Der große Vorteil gegenüber den bisher gängigen QR-Codes: die Verbindung zum RFID-Chip kann auch dann hergestellt werden, wenn es keine sichtbare Verbindung zum Primärpackmittel gibt. D.h., auch bei in Autoinjektoren montierten Spritzen kann der RFID-Chip ausgelesen werden.
„Der Pharmazeut befüllt die sterilen Einheiten mit dem gewünschten Medikament. Dabei stellen wir sicher, dass der Chip tatsächlich auslesbar und fälschungssicher ist. Ein weiterer unschlagbarer Vorteil der Technologie ist, dass wir zu jedem Zeitpunkt der Produktion wissen, wo sich die jeweilige Spritze und in welchem Bearbeitungsstadium sie sich befindet. Tritt ein Problem in der Produktion auf, kann man das entsprechende Objekt punktgenau ausfindig machen“, sagt Bauer.
Daten überall verfügbar
Der Chip ist allerdings nur die erste Voraussetzung. Die zweite ist das Datenhandling. Dank der B+S-Plattform Omnia können alle wichtigen Maschinendaten mit diesen Codes verknüpft werden. Diese Daten verbleiben zuerst in der Anlage, können dann aber in das Datensystem des Pharmazeuten eingespeist werden – und auch werkübergreifend zugänglich gemacht werden. Die genaue Nachverfolgung des Produktionsprozesses kann nun für jedes einzelne Objekt individuell ausgewertet werden.
„Der Chip ermöglicht in Zukunft auch, dass das medizinische Personal im Krankenhaus vor der Injektion durch einen Handleser prüfen kann, ob tatsächlich der für den Patienten richtige Impfstoff vorliegt und ob es beispielsweise einen Rückruf der Charge gibt. Nach der Injektion können die Daten, dann in die elektronische Patientenakte übergehen“, ergänzt Bauer.
Den Endverbraucher im Blick
Dies ist schon jetzt ein großer Fortschritt für den Herstellungsprozess. Doch in wenigen Jahren will man noch einen großen Schritt weiter sein. Ziel ist es, wesentliche individuelle Daten des Medikaments auch dem Endverbraucher zugänglich zu machen, in dem diese Daten in einer Cloud gespeichert werden. Am Ende soll der Anwender, ein Arzt, die Apothekerin oder der Patient dann über den Zugriff auf diese Cloud direkt überprüfen können, ob es sich bei dem ihm vorliegenden Präparat um das Originalprodukt und nicht um eine Fälschung handelt, ob dieses unter Umständen aus einer Charge stammt, die von einem Hersteller zurückgerufen wurde oder ob die Kühlkette bei diesem speziellen Medikament unterbrochen wurde – kurz, ob das Medikament das richtige und in der Anwendung sicher ist. (br)
Bausch+Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH + Co., Ilshofen
Edgar Bauer ist Regional Sales & Business Development Director bei Bausch+StröbelBild: Henriette Sofia Steuer-Heinle
Nachgefragt: RFID zur Nachverfolgung
Herr Bauer, Sie haben auf der Achema einen Vortrag zum Thema Fälschungssicherheit bei Medikamenten gehalten. Wie groß ist die Gefahr der Medikamentenfälschung?
Edgar Bauer: Riesengroß. Man hört regelmäßig in den Medien, dass kriminelle Banden teure Medikamente fälschen und ohne jeglichen Wirkstoff verkauft haben. Sicher wird ein Produkt erst dann, wenn alle Beteiligten online auf eine Datenbank zugreifen können, die die Herkunft jedes einzelnen Objektes lückenlos belegt. Mit der RFID-Technologie und den entsprechenden Datenbanken ist das möglich.
Wie war das Feedback auf
Ihren Vortrag ?
Bauer: Sehr gut. Da das Thema bereits seit längerer Zeit diskutiert wird, gibt es mittlerweile Pharmazeuten, die an der RFID-Technologie deutlich mehr als nur Interesse haben. Einige arbeiten bereits an der Implementierung solcher Systeme. Alles in allem kann man sagen, dass die Branche ein enormes Potenzial in der RFID-Technologie sieht.
Wie geht es jetzt weiter?
Bauer: Ich bin überzeugt davon, dass die RFID-Technologie Zukunft hat. Letztendlich geht es darum, die Technologie voranzutreiben. Am Ende soll auch der Patient die Möglichkeit haben, zu prüfen, ob er ein Original oder eine Fälschung in den Händen hält. An dieser übergreifenden Lösung wird bereits gearbeitet – hier sitzen die unterschiedlichsten Akteure mit am Tisch. Auch wir arbeiten intensiv an dieser Zukunftslösung mit.
