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Der Anteil biologischer Pharmazeutika in der Arzneimittelproduktion wächst stetig. Immer mehr der empfindlichen Produkte werden zugelassen und in kleinen Chargen hergestellt. Dieser Umstand hat Auswirkungen auf das Maschinendesign der Abfüll- und Verpackungsmaschinen. Das war an vielen Ständen in Halle 3 auf der Achema deutlich zu sehen. Wurden in der Vergangenheit Maschinen mit hoher Ausbringungsleistung genau auf ein Medikament zugeschnitten, werden heute immer häufiger flexible Linien, die sich schnell auf neue Produkte und andere Verpackungsformate umrüsten lassen, verstärkt nachgefragt. Immer mehr Hersteller bieten deshalb flexible Abfüllsysteme für diesen Bereich an, mit Namen wie Variosys, Multiuse oder Flexfill.
Flexibilität ist Trumpf
Abfüllen in Vial oder Spritze? Diese Frage lässt sich leicht beantworten: Wenn möglich, bitte beides! Arzneimittelhersteller möchten heute flexibel sein … und die Maschinenhersteller haben reagiert.
Rychiger Pharmatech kombiniert für die Kleinserienproduktion von Biopharmazeutika die Z-Lab-Abfülltechnologie mit der Isolator-Technologie von Block Technologies. Das als Z-Cell bezeichnete System bietet eine flexible Lösung für die aseptische Abfüllung von Vials und Spritzen und erfüllt die Anforderungen von Annex 1 und GMP.
Syntegon hat mit Versynta eine Plattform für ein flexibles Füllsystem entwickelt, das Biopharmazeutika sowohl in RTU-Spritzen (Ready-to-Use) als auch in Bulkpackmittel im Isolator abfüllen kann. Um die Projektzeiten deutlich zu verkürzen, setzt Groninger auf das Flexfill-Konzept, das Flexibilität mit standardisierten Modulen kombiniert, die sowohl im Isolator als auch im RABS (Restricted Access Barrier System) untergebracht werden können.
Auch Bausch+Ströbel setzt auf Modularisierung und hat bei der neuen Combisys-Linie die Anzahl der Formatteile erheblich reduziert. Dadurch kann die Maschine vergleichsweise einfach von Vials auf RTU-Packmittel umgerüstet werden.
Neue Transportsysteme sorgen für Bewegung
Die neue Flexibilität erfordert ein Umdenken bei der Entwicklung von Maschinen und beim Maschinendesign. Ein gutes Beispiel hierfür ist der Transport der Primärpackmittel durch eine Maschine. Wurden diese bis dato immer im gleichen Takt in der Maschine von A nach B transportiert, ermöglichen bei Bausch+Ströbel heute magnetische Transportsysteme innerhalb einer Maschine unterschiedliche Taktzeiten an den einzelnen Stationen. Das steigert die Flexibilität enorm und lässt völlig neue Maschinendesigns zu. Gleichzeitig macht der Magnetantrieb diverse Abdichtungen unnötig.
Auch Optima hat den Transport der Packmittel in der Maschine verändert: Ein formatteilloses Transportsystem sorgt für ein flexibles, sanftes und sicheres Handling in der modularen Anlage Fillcell. Mit der Anlage lassen sich besonders teure Zell- und Gentherapeutika mit maximaler Produktausbeute abfüllen. Dazu zählen insbesondere virale Vektoren. Die kostbaren Arzneimittel gelten als Hoffnungsträger im Kampf gegen bisher unheilbare Krankheiten.
Digitalisierung hält Einzug
Die Digitalisierung hält auch im pharmazeutischen Maschinenbau Einzug. Das beginnt bereits beim Training der Bediener mit Virtual-Reality-Brillen an digitalisierten Anlagen. So eine Anwendung ist beispielsweise Omnia XR von Bausch+Ströbel. Mithilfe realer Maschinendaten wird ein interaktives, immersives Schulungserlebnis geschaffen, das virtuelles Lernen an der echten Maschine ermöglicht – jederzeit und überall. Und das ganz ohne Produktionsstopp. Andere digitale Lösungen sind die lückenlose Erfassung von Produktionsparametern im Produktionsprozess oder die Auswertung und Visualisierung von Kennzahlen wie der Overall Equipment Effectiveness (OEE), die im wachsenden Wettbewerb der Pharmaindustrie immer wichtiger werden.
Letzterem Thema hat sich u. a. die Körber-Gruppe verschrieben, die mit ihrem Manufacturing Execution System (MES) die operative Effizienz biopharmazeutischer Herstellungsprozesse anhand unterschiedlicher und bislang nicht vernetzter Daten analysiert. Dadurch sollen auch Biopharma-Hersteller in die Lage versetzt werden, ihre Markteinführungszeiten deutlich zu beschleunigen.
Pexcite ist eine Plattform für integrierte Softwarelösungen entlang der Wertschöpfungskette pharmazeutischer Produkte von Uhlmann Pac-Systeme. Die modulare Lösung ermöglicht die Vernetzung von Maschinen, Geräten und Daten, um fundierte Entscheidungsgrundlagen für eine bessere Gesamtanlageneffektivität, volle Transparenz und stabile Prozesse zu bieten.
Roboter im handschuhfreien Isolator
Der Einsatz von Robotern ist mittlerweile ein fester Bestandteil der Automatisierungsstrategie vieler Hersteller. Roboter werden nicht nur am Ende der Produktionslinie genutzt, um verpackte Arzneimittel auf Paletten zu stapeln, sondern auch schon im sterilen Isolator. Dabei profitieren Maschinenentwickler von einer stetig wachsenden Auswahl an Reinraum-geeigneten Robotern und sinkenden Kosten für die Robotik. Ein weiterer Benefit: Automatisierte Lösungen mit Robotern ersetzen immer häufiger die sonst notwendigen Handschuheingriffe im Isolator. In der anspruchsvollen Sterilproduktion hochwertiger Medikamente werden menschliche Eingriffe zunehmend als störend empfunden und durch technische Lösungen ersetzt.
Nachhaltigkeit wird immer wichtiger
Großes Augenmerk legen die Hersteller von Pharmazeutika mittlerweile auch auf die Nachhaltigkeit. Doch mit Einsparpotenzialen verhält es sich ein bisschen wie mit der sprichwörtlichen Nadel im Heuhaufen: Sie ausfindig zu machen, ist nicht einfach, aber auch nicht unmöglich. Damit technologische und prozessuale Anpassungen jedoch gelingen, benötigen sie eine weitere wichtige Ressource: Daten. Erst wenn Verbräuche und Emissionen bezifferbar sind, lassen sich Schlüsse ziehen und Anpassungen vornehmen – sei es auf Maschinen- oder Prozessebene. Strom- und Medienverbräuche, beispielsweise Wasser und Druckluft, müssen nicht nur genau erfasst, sondern auch unterschiedlichen Betriebsmodi und Maschinen zugeordnet werden. Auf diese Weise kann ein ganzheitliches Bild der Verbräuche zu unterschiedlichen Zeitpunkten geliefert werden.
Syntegon hat unlängst ein eigenes Berechnungsmodell im Sinne sogenannter Life Cycle Assessments (LCA) entwickelt, mit dem sich Energieverbräuche und Emissionswerte während des gesamten Lebenszyklus der Anlagen des eigenen Portfolios auswerten lassen.
Suchwort: Pharmamaschinenbau2024
Dr. Bernd Rademacher
Redakteur
