Vor zehn Jahren kam variable Abfüllsystem Variosys auf den Markt. Die Anforderung damals: ein sehr flexibles System, das es erlaubt, unterschiedliche Darreichungsformen wie Fertigspritzen, Karpulen und Vials mit unterschiedlichen Abfüllvolumina in einem Isolator zu produzieren, ohne wie bis dahin üblich, für jedes Applikationssystem eine eigene Abfüll- und Verschließanlage fest mit eigenen Isolatoren installieren zu müssen. Umgesetzt wurde diese nicht einfache Aufgabe vom Spezialmaschinenhersteller Bausch+Ströbel und dem Isolatorenhersteller Skan – auch auf Anregung und mit maßgeblicher Unterstützung von Dr. Friedrich Haefele, Vice President Biopharma Fill & Finish Boehringer Ingelheim.
Über 100 Anlagen verkauft
Dass man damals mit dieser Entwicklung richtig lag, zeigen die vergangenen zehn Jahre. Über 100 Anlagen wurden bislang weltweit verkauft – und die Nachfrage ist ungebrochen, wie Bernd Wieland, Director Regional Sales & Business Development bei Bausch+Ströbel, betont. Nicht zuletzt auch deshalb, weil das System kontinuierlich weiterentwickelt wurde und wird. Wie
Dr. Friedrich Haefele hat Bernd Wieland die Entwicklung von Anfang an mit vorangetrieben. Beide erinnern sich gut, dass am Anfang diese Erfolgsgeschichte noch nicht abzusehen war. „Für mich begann alles bereits im Jahr 2009,“ erinnert sich Dr. Haefele. „Ich war damals Abteilungsleiter bei Boehringer Ingelheim im Bereich der Bio-Pharmazie. Ich hatte eine kleine Abfüllanlage für Liquid- und Lyo-Vials zur Verfügung, sah aber die Notwendigkeit, die Lyophilisatoranlage auf den neuesten Stand der Technik zu bringen. Wir hatten damals eine ganz moderne Anlage zur Abfüllung von Fertigspritzen – doch diese einfach für die Verarbeitung von Vials heranzuziehen, war nicht möglich. Schon damals hatte ich den Wunsch, hier deutlich mehr Flexibilität in die Produktion zu bringen.“
Eine Idee, die Haefele schnell mit Bausch+Ströbel diskutierte, ein Unternehmen, zu dem bereits eine langjährige Verbindung bestand. „Ich habe Bausch+Ströbel immer als Unternehmen kennengelernt, das Wert auf Innovationen legt und immer ein offenes Ohr für Ideen und Wünsche von Kunden hatte“, betont Haefele. „Diese Beziehung war für uns von unschätzbarem Wert bei der Entwicklung und Umsetzung des Variosys-Konzepts.“ Als weiterer Entwicklungspartner kam der Isolatorenhersteller Skan hinzu.
Kalifornien: Erste Anlage in Betrieb
Bis zur realen Anlage sollte es noch einige Jahre dauern: „2014 konnten wir die erste Variosys-Füllmaschine in unserem Schwesterbetrieb in Fremont in Kalifornien installieren“, so Haefele. Und er war so begeistert, dass er das System im gleichen Jahr noch im Rahmen eines Vortrags auf der PDA in München vorstellte. Weitere Anlagen für Boehringer, unter anderem in China und Deutschland, folgten.
Das Erfolgsrezept von Variosys liegt laut
Dr. Haefele in seiner Flexibilität, sowohl in Bezug auf die Darreichungsformen als auch auf die Wiederverwendbarkeit des Isolators. „Ein Isolator ist heutzutage fast genauso teuer wie eine Abfüllanlage“, erklärt er. „Deshalb ist es entscheidend, dass diese Ressourcen effizient genutzt werden können.“ Deshalb wurden verschiedene Verarbeitungsmodule entwickelt, die je nach Bedarf mit einem speziellen Isolator kombiniert werden konnten.
Alle Funktionen auf kleinstem Raum
„Eine große Herausforderung für die Konstrukteure war es, die Module mit all ihrer Funktionalität auf dem sehr kleinen Raum, den der Variosys-Isolator bietet, zu realisieren“, erinnert sich Bernd Wieland. Eine Bemühung, die sich lohnte. „Variosys punktet heute mit seiner kompakten, platzsparenden Bauweise.“
Doch vor allem durch seine Flexibilität hat Variosys die pharmazeutische Produktion nachhaltig verändert. Durch die Kombination verschiedener Anwendungen – die Module können zu unterschiedlichsten Prozessketten zusammengeschlossen werden – bietet sich eine breite Palette an Möglichkeiten für die Herstellung von Arzneimitteln. Der große Vorteil: „Da sich auch eine Reinigungsanlage und ein Sterilisiertunnel mit Variosys kombinieren lassen, ist damit sowohl eine Verarbeitung von Ready-to-use-Objekten als auch die Verarbeitung von Bulk-Komponenten möglich“, schildert Dr. Friedrich Haefele einen für ihn sehr wichtigen Aspekt.
Und Bernd Wieland ergänzt: „Dadurch eignet sich Variosys sowohl für geringe Stückzahlen, um zum Beispiel Muster zu produzieren, als auch für kleinere Produktionen.“ 4500 Objekte pro Stunde zu verarbeiten sei kein Problem – „und unser ganz neu entwickeltes Modul SFM 5205 erreicht diese Leistung auch bei 100 % Inprozesskontrolle.“
Der richtige Weg
Mit über 100 verkauften Einheiten weltweit und kontinuierlichen Weiterentwicklungen strebt das Team hinter Variosys danach, die Grenzen der pharmazeutischen Produktion weiter zu verschieben. Und die nach wie vor hohe Nachfrage zeigt, dass dieser Weg richtig ist. In einem sich ständig wandelnden Umfeld bleibt Variosys ein Eckpfeiler der modernen Pharmaindustrie. Seine Fähigkeit, sich an neue Anforderungen anzupassen und gleichzeitig höchste Standards der Sicherheit und Effizienz zu erfüllen, macht es zu einem Werkzeug für Unternehmen aller Größenordnungen – von etablierten großen Pharmaunternehmen bis hin zu agilen Start-ups.
Bausch + Ströbel SE + Co. KG, Ilshofen
Dr. Bernd Rademacher
Redakteur
