Gleiche Fläche – dreifache Ausbringung

Autor Peter-Christian Rehn Projektmanager, Bosch Packaging Technology

Um eine lange Haltbarkeit zu gewährleisten, produziert der saudi-arabische Medikamentenhersteller Tabuk Pharmaceuticals das antibiotische Cephalosporin als Pulver in sterilen Vials. Cephalosporin dient der Vorbeugung von Infektionen vor, während oder nach einer Operation sowie der Behandlung von Infektionen der Atemwege, der Haut oder anderen bakteriellen Erkrankungen. Zur idealen Lagerung erhalten Ärzte das Medikament als Pulver, dem dann vor dem Gebrauch lediglich ein geeignetes Lösemittel oder Wasser für Injektionszwecke (WFI) zugefügt wird.

Trotz seiner vergleichsweise kurzen Firmengeschichte zählt Tabuk Pharmaceuticals mit Tochtergesellschaften in über zwanzig Ländern zu den größten Medikamentenherstellern im Nahen Osten und in Nordafrika. Das 1994 gegründete Unternehmen entwickelt, produziert, vertreibt und vermarktet weltweit Marken-Generika und global zugelassene pharmazeutische Produkte. Zur Herstellung und Verpackung des pulverförmigen Medikaments Cephalosporin nutzte der Hersteller an seinem Standort in Tabuk separate Maschinen für jeden Prozessschritt. Die bestehende Pulverabfüllanlage erzielte aufgrund der Einzelanlagen nur eine maximale Ausbringung von 60 000 Vials pro Tag. Die wachsende Nachfrage und der Wunsch nach einer besseren Prozessqualität gaben den Ausschlag: Tabuk entschied sich für den Austausch der Maschinen.

„Unser Projekt hatte zwei Hauptziele: die Gesamtkapazität zu steigern und die Produktqualität zu verbessern“, erklärt Dr. Hussein Mahmoud, Vizepräsident Tabuk Plant Operation. Deshalb bat das Unternehmen die Experten von Bosch, ein maßgeschneidertes Linienkonzept für die bestehende 450 m2 große Produktionsfläche zu entwickeln, auf der die bisherigen Anlagen standen. Nach einer gründlichen Überprüfung des Komplettangebots für die neue Abfülllinie sowie des straffen Projektplans entschied Tabuk Pharmaceuticals, die ambitionierten Pläne in die Tat umzusetzen.

Die neue Linie besteht aus zahlreichen Komponenten, teilweise von unterschiedlichen Herstellern:

„Mit Bosch haben wir einen Anbieter mit fundierter Linienkompetenz gefunden. Das Team hat es geschafft, die Anlagen innerhalb des engen Zeitrahmens perfekt in den begrenzten Raum zu integrieren“, erläutert Dr. Hussein. „Auf diese Weise haben wir exakt die Abfülllinie erhalten, die wir gesucht haben.“ Die Linie besteht aus einer RRN-2053-Waschmaschine und einem HQL-3480-Sterilisiertunnel, die die Behältnisse säubern, sterilisieren und entpyrogenisieren. Das Herzstück ist die AFG-3020-Pulverabfüllmaschine, die nach dem Vakuum-Druckluft-Prinzip arbeitet. Die Maschine füllt die Pulver präzise und völlig staubfrei in sterile Injektionsfläschchen. Nach der Stopfensetzung stellt die VRK-2005-Bördelmaschine sicher, dass die Vials zuverlässig verschlossen sind. Darüber hinaus lieferte Bosch auch eine Komplettlösung für die Herstellung, Lagerung und Verteilung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reinstdampf. WFI wird unter anderem in der Waschmaschine und zur Reinigung bestimmter Formatteile eingesetzt.

Um Kontaminationen vorzubeugen, wird zum Sterilisieren der Formatteile der Füllmaschine ein Autoklave eingesetzt. Der für den Autoklaven benötigte Dampf lässt sich mit der WFI-Produktionseinheit 250-S4 erzeugen. Dank des speziellen Designs kann sie je nach Bedarf entweder WFI oder Reinstdampf oder beides gleichzeitig herstellen. Nach dem Befüllen der Vials werden sie auf Defekte und Produktverunreinigungen inspiziert. Anschließend erfolgt die Etikettierung – dann sind die Vials bereit für die Sekundärverpackung. Die Steuerung der gesamten Produktionslinie kann von einem zentralen Büro aus erfolgen, wo sämtliche Prozessparameter auf einem einzigen Bildschirm zu sehen sind. So erhält der Werksleiter jederzeit einen detaillierten Überblick über den Füllprozess und kann sämtliche Schritte sorgsam kontrollieren.

Eine der größten Herausforderungen, mit denen Bosch während der Entwicklung des Projektplans konfrontiert war, bestand darin, die Stillstandzeiten auf ein Minimum zu reduzieren. Der reguläre Produktionsprozess von Tabuk Pharmaceuticals sollte so wenig wie möglich beeinträchtigt werden. „Da die Experten einen sehr detaillierten Zeitplan vorlegten, konnten wir alle Schritte präzise steuern, darunter auch die Pläne für die benötigte Reinraumtechnologie. So erfolgte der Wechsel auf die neue Linie so reibungslos wie möglich“, so Dr. Hussein. Im Juli 2014 wurden die ersten Bestandteile installiert. Bereits vier Monate später war der Site Acceptance Test (SAT) der letzten Linienkomponenten erfolgreich abgeschlossen. „Es ist uns bewusst, dass die Installation einer solchen Linie in der Regel mehr Zeit benötigt. Nichtsdestotrotz hat Bosch es geschafft, die bestehenden Anlagen mit lediglich acht Wochen Produktionsstillstand auszutauschen“, betont Dr. Hussein.

Als Tabuk Pharmaceuticals im Dezember 2014 mit der Produktion auf der neuen Linie begann, mussten zunächst die Gewichtsvariationen bestimmter Produkte getestet werden, von denen einige weitere Anpassungen benötigten. Das Bosch-Team unterstützte das Pharmaunternehmen dabei, die richtigen Dosierkolben für die unterschiedlichen Produkte zu finden. Nach dieser letzten Optimierung erreichte die Linie die gewünschte Ausbringung von 300 Vials pro Minute – nahezu die dreifache Menge im Vergleich mit den ehemaligen Anlagen. „Ein beeindruckendes Ergebnis“, so Dr. Hussein. „Natürlich war es eine große Veränderung für unser Werk, aber sie hat sich ausgezahlt. Neben der gesteigerten Kapazität verfügt unser Standort jetzt auch über modernste, GMP-konforme Technologie und entspricht damit allen Qualitätsanforderungen. Wir sind besonders beeindruckt von dem detaillierten Projektmanagement des Bosch-Teams. Die Experten haben nicht nur jeden Aspekt sorgfältig geplant, sondern auch punktgenau umgesetzt“, unterstreicht Dr. Hussein. „Und das auf eine äußerst professionelle Art und Weise.“

Halle 3.1, Stand C71

prozesstechnik-online.de/cav0615526