Durch eine Digitalisierung des Technologietransfers, d. h. der sich wiederholende Prozess der Übertragung von Produktdaten durch jede Entwicklungsstufe – von der Forschung, bis hin zu Tests, Zulassung und Vermarktung lassen sich Entwicklungszyklen in der Lifescienes-Branche verkürzen. Solch ein Technologietransfer ist auch erforderlich, wenn der Produktionsprozess von einem Standort zu einem anderen oder an einen Vertragshersteller verlagert wird. Die Geschwindigkeit, mit der der Technologietransfer erfolgt, wirkt sich direkt auf die Zeit aus, die es braucht, um neue pharmazeutische Produkte auf den Markt zu bringen. Mit DeltaV-Systemen und Software von Emerson für die Lifesciences-Branche können gängige Automatisierungsbausteine in jeder Phase für den einfachen Technologietransfer und die einfache Integration und Verwaltung von Informationen genutzt werden.
Automatisierter Technologietransfer
Produktdaten sind nicht nur für die Erfüllung behördlicher Anforderungen und die Einholung erforderlicher Genehmigungen wichtig, sondern auch für die Überprüfung einzelner Schritte und die Validierung von Entscheidungen durch die Hersteller. Die Übertragung großer Datenmengen ist alles andere als einfach, und jeder Schritt birgt das Risiko von Verstößen, die die Entwicklung neuer Medikamente verzögern oder verhindern können. In der Vergangenheit war der Technologietransfer schwierig, da die Informationen in verschiedenen Tabellen, Word-Dokumenten und anderen Unterlagen enthalten sind. In der Folge war dieser Prozess zeitaufwendig. Ein weiteres Problem bestand darin, dass jede Stufe des Technologietransfers in der Regel unabhängig voneinander bearbeitet wurde – mit unterschiedlichen Mitarbeitern, Prozessen, Anforderungen und Standorten. Infolgedessen war der Prozess ineffizient und anfällig für Fehler und Verzögerungen.
Durch den Einsatz umfassender PKM-Techniken (Process Knowledge Management) können Unternehmen die Art und Weise des Technologietransfers verändern und somit schneller von der Forschung und Entwicklung zur Produktion übergehen. Emerson bietet eine PKM-Softwarelösung, die mit der nahtlosen Verwaltung von Produkt- und Prozessspezifikationen während des gesamten Zyklus der Arzneimittelentwicklung unterstützt. PKM-Software schafft eine elektronische Ablage, in der alle während der Produktentwicklung getroffenen Entscheidungen erfasst werden. Die automatisierte Einbindung in andere wichtige Fertigungssysteme, einschließlich MES und Prozessleitsystem, ermöglicht die Umwandlung des Technologietransfers, der bisher auf Papier erfolgte, in eine elektronische Tätigkeit, bei der Daten nahtlos zwischen Systemen übertragen werden. Sollte die Produktion an einen Auftragnehmer ausgelagert oder an einen anderen Standort verlagert werden, können Pharmaunternehmen ganz einfach alle Produktionsprozessschritte und Aktivitäten, Materialien, kritischen Prozessparameter und Qualitätsmerkmale herunterladen und bereitstellen.
Echtzeitüberprüfung von Chargen
Bei der Herstellung von Produkten müssen vor der Marktfreigabe Papierdokumente oder elektronische Chargenprotokolle überprüft und Produkte getestet werden, um sicherzustellen, dass der Produktionsprozess und das Endprodukt den erforderlichen Spezifikationen entsprechen. Dank digitaler Lösungen können diese Aufgaben optimiert werden. Beispielweise bietet die Funktion Quality Review Manager im MES Syncade von Emerson die Überprüfung von Abweichungen in Echtzeit. Anstatt zu warten, bis die komplette Charge abgeschlossen ist, ermöglicht diese Software die Überprüfung von Abweichungen, sobald sie auftreten und während die Charge noch bearbeitet wird. Abweichungen können so innerhalb von Stunden nach Auftreten erkannt und überprüft werden und nicht erst Wochen nach Fertigstellung der Charge. Zudem trägt die Echtzeitüberprüfung dazu bei, dass nicht alle Chargen aussortiert werden müssen. Kommt es zu einer Abweichung, kann die Qualitätsabteilung eingreifen und eventuell Anpassungen vornehmen, damit eine Charge wieder der Spezifikation entspricht. Auf das internetfähige Tool kann über Workstations und moderne Mobilgeräte zugegriffen werden, was die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Gruppen vereinfacht.
Inline-Produktinspektion
Schlanke Prozesse lassen sich auch durch die Umsetzung von Inline-Produktinspektion erreichen. Durch die Messung entscheidender Parameter im Prozess, anstatt im Labor, kann viel Zeit gespart werden. Die Spectral Process Analytical Technology (PAT) für das Prozessleitsystem DeltaV von Emerson erleichtert die Einbindung von Raman-Spektrometern ins Prozessleitsystem. DeltaV Spectral PAT führt chemometrische Modelle direkt im Steuerungssystem durch, wodurch kritische Qualitätsattribute in Echtzeit prognostiziert werden können. Dies bedeutet, dass mit diesen schwer zu messenden kritischen Werten ein geschlossener Regelkreis überwacht und durchführt werden kann.
Vorausschauende Wartung
Die Fähigkeit, anlagenweit Daten zu sammeln, diese zu kontextualisieren und Analyseanwendungen zur Verfügung zu stellen, schafft Möglichkeiten, den Anlagenzustand zu überwachen und besser zu verstehen, wie der Prozess optimiert werden kann. Zustandsbasierte vorausschauende Wartung schafft im Vergleich zur zeitbasierten vorbeugenden Wartung die Möglichkeit, die Betriebseffizienz zu steigern. Vorausschauende Wartungstechnologien, die oft von künstlicher Intelligenz und Machine Learning unterstützt werden, erkennen Probleme bevor sie sich auf den Betrieb auswirken. Emerson hat zum Beispiel mit einem Pharmahersteller bei der Entwicklung eines Machine-Learning-Systems zusammengearbeitet, das Sensor-Driften bei einem Temperatursensor für ein Wärmebehandlungssystem erkennen kann. Damit wurde eine Abweichung 60 Tage früher erkannt, und das Unternehmen konnte eine Charge im Wert von ca. 1 Million Euro retten.
Mehr Flexibilität bei der Herstellung
Die Digitalisierung unterstützt auch die Entwicklung einer individuelleren Medizin, die bei der Herstellung von Medikamenten für seltene Krankheiten und der Anpassung an unerwartete Herausforderungen wie eine Epidemie entscheidend ist. Viele Unternehmen wollen eine größere Auswahl an gezielteren Behandlungen bieten. Die MES- und Echtzeitplanungs-Software ermöglicht diese Flexibilität und unterstützen Teams dabei, Änderungen an der Produktion ohne Leistungseinbußen vorzunehmen. Echtzeitplanungs-Software trägt auch zur Produktionsoptimierung bei. Eingebunden in ein Leitsystem, MES oder andere Produktionssysteme liefert die Software immer einen aktuellen Überblick über den Betriebszustand einer Anlage und erkennt Auswirkungen auf den Produktionsplan, basierend auf Echtzeitbedingungen und -beschränkungen. Die Software erlaubt es Unternehmen, bewährte Anlagenbetriebsmodelle einzusetzen, um die zukünftige Anlagenverfügbarkeit genau vorherzusagen, Engpässe zu erkennen und zu beseitigen, die Planung zu optimieren, Ausfallzeiten zu reduzieren und somit die Produktionskapazität zu maximieren.
Emerson Process Management GmbH & Co. OHG, Langenfeld
Halle 11.1, Stand C3
Autor: Albina Pace
Industry Sales Director, Life Science Europe,
Emerson
