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Um das Personal in der Produktion effektiv vor den Folgeschäden potenter Wirkstoffe zu schützen, sind bei vielen Stoffen Grenzwerte von mindestens OEB 3 (Occupational Exposure Band) einzuhalten. Das bedeutet, dass eine Umgebungskontamination von maximal OEL (Occupational Exposure Level) 10 bis 100 µg/m3 nicht zu überschreiten ist. Zur Verdeutlichung: Vervielfältigt man das Raumvolumen auf die Größe der Notre Dame in Paris mit einem Volumen von etwa 100 000 m3, darf sich im gesamten Gebäude maximal die Stoffmenge von zwei Teelöffeln befinden.
Planung einer Big-Bag-Station
Oftmals werden hochpotente Wirkstoffe oder Zwischenprodukte von Lieferanten oder dem vorgelagerten Prozessschritt in Big Bags abgefüllt, um den Transport zum Einsatzort so effizient wie möglich zu gestalten. Dabei stellt sich die Frage, wie die Big Bags auf eine sichere und saubere Art wieder entleert werden können, ohne dass dabei der Bediener mit dem Produkt in Berührung kommt. Die jeweiligen konstruktiven und einsatzortspezifischen Begebenheiten wie Deckenhöhe oder Prozessschnittstellen dürfen dabei auf keinen Fall außer Acht gelassen werden.
Das Big-Bag-Anschlusssystem LAS-EC (Easy Connect) hält sowohl hohe Containment-Level ein und berücksichtigt aber gleichzeitig die Spezifikationen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Big-Bag-Entleereinheiten bestehen im Wesentlichen aus vier Grundkomponenten:
- Anschlusssysteme: Anschlusssysteme wie das LAS-EC bilden die Kernkomponente für eine sichere Big-Bag-Entleerung und sind die Schnittstelle zwischen Big Bag und weiterverarbeitender Anlage.
- Auflagetische: Diese fangen das Gewicht der Big Bags ab. Sie dienen auch für die Arbeitssicherheit bei Arbeiten unter schwebenden Lasten.
- Gestelle: Dienen zum Befestigen des Anschlusssystems und der Big-Bag-Auflage.
Je nach Einsatzgebiet, Bedienhöhe und Einbaumaßnahme gibt es verschiedene Varianten. - Hubgeräte: Sie heben die Big Bags (bis zu 1000 kg) sicher an und positionieren sie über dem Anschlusssystem.
So funktioniert‘s im Detail
Das Big-Bag-Anschlusssystem LAS-EC ermöglicht ein definiertes Entleeren von Big Bags mit logischem Bedienungsablauf in wenigen Schritten bis zu einem Containmentlevel von OEB 4 (OEL 1 bis 10 µg/m3). Es zeichnet sich durch ein einfaches Entleeren ohne den Einsatz von Hilfs- oder Verbrauchsmaterialien wie O-Ringe oder Ähnlichem aus und wird unkompliziert durch eine pneumatische Steuerung mit den drei Funktionen Andocken, Abdichten und Abdocken bedient.
Um den Big Bag anzuschließen, wird dieser exakt über dem Anschlusssystem positioniert. Der Big Bag wird durch Fixierung des inneren Liners mithilfe einer pneumatischen Vorrichtung mit integrierter Blähdichtung an das Anschlusssystem angedockt. Durch das Einschieben und Straffen des Führungsseils kann der innere Liner des Big Bags anschließend ideal positioniert werden. Nach einmaligem Drücken der Fixierungskassette kann das Seil entfernt werden. Anschließend wird mit der Hebel-Klemmvorrichtung arretiert und mechanisch abgedichtet. Mit der pneumatischen und mechanischen Sicherung des Liners wird ein versehentliches Herausziehen und somit der Bruch des Containments unterbunden. Nach erfolgtem Andocken ist ein geschütztes und staubfreies Entleeren durch Öffnen des Big-Bag-Verschlusses möglich und ein Produktaustritt nachhaltig abgestellt.
WIP- und CIP-Reinigung
Um den Anforderungen nach GMP gerecht zu werden, wurde auch eine Methode zur Reinigung entwickelt. Durch die Ausstattung mit WIP- und CIP-Equipment kann das komplette Anschlusssystem hygienisch gereinigt werden. Eine optionale Reinigunsvalidierung durch den pharmazeutischen Betrieb wird so erleichtert.
Alle Systemkomponenten können je nach Wunsch mit FDA- oder Atex-Konformität bescheinigt werden.
Geschlossener Weitertransport
Auch der geschlossene Weitertransport zum nächsten Prozessschritt wie einem Mischprozess kann mittels Schwerkraft oder durch eine pneumatische Förderung sichergestellt werden. Die durch die Entleerung von Big Bags oftmals vorgegebenen hohen Förderkapazitäten meistert der von Hecht entwickelte Proclean Conveyor PCC ohne große Mühe.
Das Prinzip des PCCs unterscheidet sich im ersten Anschein nur unwesentlich von den herkömmlichen, pneumatischen Fördergeräten, die entweder mittels Überdruck oder Unterdruck arbeiten. Der wesentliche Unterschied liegt in der Filtertechnik: Die eingesetzte Ringfiltertechnologie hat erhebliche Vorteile gegenüber konventionellen Filtermethoden. Die meisten Verfahren zur pneumatischen Förderung, die in der Herstellung eingesetzt werden, sind Flugförderungen. Bei der Flugförderung wird jedoch sehr viel Förderluft benötigt, aber nur relativ wenig Produkt transportiert. Dadurch werden große Filterflächen zum Abscheiden des Luft-/Pulvergemisches benötigt. Der PCC arbeitet nach dem Prinzip der Pfropfenförderung. Durch diese wird weniger Förderluft benötigt. Somit arbeitet der Proclean Conveyor auch mit einer im Vergleich relativ kleinen Filterfläche.
An die Produktion angepasste Filter
Durch den Einsatz der Ringfiltertechnologie stellt der Körper des Filters eine Verlängerung des Abscheidebehälters dar. Angefangen vom einfachen Ein- und Ausbau bis hin zur Einhaltung eines Hygienic Designs bietet diese Technologie zahlreiche Vorteile. Darüber hinaus ist das Filtergewebe durchgängig FDA-konform. Die Langlebigkeit
der Filterkonstruktion und eine Beständigkeit gegen Filterdurchschläge sind weitere Vorteile. Die Filter sind in verschiedenen Materialausführungen erhältlich.
Beim Fördervorgang wird das Produkt-Gas-Gemisch durch ein Schlauch- oder Rohrleitungssystem von der Aufgabestelle angesaugt und gelangt durch die Produkteintrittsklappe in den Abscheidebehälter
des Conveyors. Nach dem Eintritt in den Abscheidebehälter werden die feinen Staubpartikel an einem Ringfilter abgeschieden. Das Produkt-Gas-Gemisch ist
nun wieder getrennt.
Aufgrund der Schwerkraft setzt sich das Produkt im Behälter ab und füllt diesen. Nachdem der Ansaugzyklus beendet ist, wird mittels Umkehr der Gasflussrichtung der Ringfilter per Druckluft abgereinigt.
Die so am Filter festgesetzten Partikel fallen nun auch in den Abscheidebehälter und
der Ringfilter ist wieder bereit für den nächsten Ansaugzyklus.
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Suchwort: phpro0118hecht
Autor: Matthias Hänsel
Leitung Marketing,
Hecht
