Wie sieht das Containment 2025 aus?

Containment ist eine Leidenschaft, die mich seit über 20 Jahren fesselt. Meine ersten Berührungen mit dem Thema hatte ich 1996 bei einer ISPE-Konferenz in den USA. Einige Zeit später wurde ich aktives Mitglied der US-ISPE-Containment-Gruppe, die ich anschließend mehrere Jahre mitgeleitet habe. Während dieser Zeit wurden grundlegende ISPE-Guidelines auf den Weg gebracht, zum Beispiel die Richtlinie Standardized Measurement of Equipment Particulate Containment (SMEPAC) zur Messung der Grenzwerte bei Containment-Systemen. Im Jahr 2008 war es an der Zeit, eine regionale ISPE-Containment-Gruppe der D-A-CH-Staaten zu gründen. Diese Expertengruppe leite ich seitdem mit viel Freude.

In den vergangenen 20 Jahren haben sich Containmenttechnologien immer weiterentwickelt. Stetig sind neue Technologien für eine sichere und effiziente Pharmaproduktion hinzugekommen. Doch geht das auch in den nächsten Jahren so weiter? Wie wird sich die Pharmawelt in absehbarer Zeit verändern und was heißt das für die Zukunft des Containments? In der D-A-CH-Gruppe der ISPE haben wir uns intensiv mit diesen Fragen beschäftigt und mit zahlreichen Branchenvertretern gesprochen. Daraus ist die Initiative Pharma 2025 hervorgegangen, in der wir uns auch mit dem Thema Containment beschäftigen. Zusammengefasst zeichnen sich drei Schwerpunkte ab:

1. Prozessintegriertes Containment tritt an die Stelle eines adaptierten Containments. Der Produktionsprozess wird mit dem Containment verschmelzen. Dadurch wird eine optimale, auf den kleinsten Raum reduzierte Containmentproduktion möglich sein. Als eine Konsequenz reduzieren sich die kontaminierten Oberflächen, was erhebliche Vorteile für das Reinigen und Umrüsten mit sich bringt. Sollte es dann noch möglich sein, im Inneren des Containments einen kleinen, in sich geschlossenen Reinraum zu schaffen, könnte sich auch das GMP-Umfeld um den Prozess vereinfachen. Erste Entwicklungen zu diesem Thema werden bereits umgesetzt, zum Beispiel in der Verpackung von Tabletten und Kapseln.

2. Einwegsysteme (Single Use) werden ein weiterer Schwerpunkt der nächsten zehn Jahre sein. Einwegtechnologien haben den entscheidenden Vorteil, dass der Herstellprozess einfach und schnell an ein benötigtes Containment angepasst werden kann. Die größten Stärken haben Single-Use-Systeme bei kleineren Produktionsmengen sowie in der Forschung und Entwicklung. Häufige Produktwechsel und hohe Flexibilität bei der Prozessführung sprechen ebenfalls für Einwegtechnologien. Beispiele für derartige Systeme sind Einwegfolien und Einwegisolatoren für den Transport und die pharmazeutische Verarbeitung von hochaktiven Substanzen. Auch die Biotechindustrie ersetzt Edelstahlsysteme zunehmend durch Single-Use-Technologien.

3. Kontinuierliche Herstellung (Continuous Manufacturing) wird für die Herstellung von hochaktiven oder hochgefährlichen pharmazeutischen Substanzen eine wichtige Rolle spielen. Die kontinuierliche Herstellung hat mehrere Vorteile gegenüber der Batch-Produktion: Das Process Equipment wird kleiner und hat dadurch eine geringere Oberfläche, die gereinigt werden muss. Auch sind die Prozesse miteinander verbunden oder es werden mehrere Prozessschritte in einem Apparat ausgeführt. Dadurch reduzieren sich die Containmentschnittstellen.

In der Expertengruppe der ISPE werden wir uns mit diesen Trends in den nächsten Jahren noch intensiv beschäftigen.

Als ich vor etwa 15 Jahren die Containment-Pyramide entwickelt habe, war diese mit fünf Stufen und den dazugehörigen Grenzwerten ausgestattet. Mittlerweile sind zum Teil derart hochaktive oder hochgefährliche Substanzen im Einsatz, dass wir eine sechste Stufe eingeführt haben. Auf diesem Level erfassen wir Produkte mit einem Grenzwert für die Staubbelastung von unter 100 ng/m3. Um einen so niedrigen Grenzwert zu erreichen, sind künftig noch effizientere Containmentsysteme erforderlich.

Unsere neuesten Erkenntnisse zum Thema Containment haben wir in der ISPE-Gruppe gesammelt und daraus ein Containmenthandbuch speziell für die Pharmaproduktion entwickelt. Das Buch ist seit 2015 über die ISPE erhältlich und wurde mittlerweile auch in einer englischen Ausgabe publiziert. Mit fast 500 verkauften Exemplaren ist das Containment-Handbuch ein Bestseller unter den ISPE-Dokumenten. Es soll Anwendern in der Pharmaindustrie als Leitfaden und Nachschlagewerk zu sämtlichen Containment-Fragen dienen – von den Grundlagen bis zum Lifecycle der Anlagen.

Persönlich bin ich davon überzeugt, dass sich in den nächsten Jahren noch Vieles im Bereich Containment weiterentwickeln wird. Es bleibt spannend.