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Von A wie Antibiotika bis Z wie Zytostatika: In der pharmazeutischen Produktion kommen immer häufiger aktive und hochaktive Wirkstoffe zum Einsatz. Der sichere Umgang mit solchen potenziell riskanten Substanzen wird für Pharmahersteller daher zu einem immer bedeutenderen Thema. Fette bietet verschiedene Systemlösungen an, mit denen Wirkstoffe jeder Toxizitätsstufe tablettiert werden können.
Die Zahl der aktiven bis hochaktiven Wirkstoffe nimmt in der Arzneimittelherstellung stetig zu. Bis 2021 soll allein der Markt für hochaktive Wirkstoffe (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPI) um etwa 8,5 % wachsen (Quelle: Marketsandmarkets), während der Pharmamarkt insgesamt um rund 6 % steigt (Quelle: Evaluatepharma). Hinzu kommt, dass auch Generikahersteller den HPAPI-Markt verstärkt erschließen, da zahlreiche Patente für Arzneimittel mit hochwirksamen Substanzen auslaufen. Folglich wird der Bedienerschutz durch ein lückenloses Containment zu einem Kernthema für Arzneimittelhersteller. Im Bereich der Tablettierung bietet Fette Compacting verschiedene Systemlösungen an, die mit Containment-Optionen ausgestattet werden können. Hierbei ist entscheidend, dass das Containment in den gesamten Prozessablauf integriert wird.
Staubarme Produktion
Gemessen an der Zunahme potenzieller Gefahrenstoffe ist davon auszugehen, dass eine staubärmere Belastung zum Mindeststandard für die Tablettenproduktion werden wird. Effizienz ist dabei der zentrale Schlüssel, um die Kosten in der Produktion gering zu halten. Mit Blick auf diese Entwicklung hat Fette Compacting im Jahr 2015 die Tablettenpresse FE55 mit Containment-Option ausgestattet. Dabei handelt es sich um einen Hochleistungsrundläufer mit geringer Staubbelastung, der die serienmäßige Produktion von mehr als 90 % aller Produkte ermöglicht. Für diesen Anspruch haben die Ingenieure ein spezielles Sicherheitskonzept für den maximalen Bedienerschutz entwickelt. Um beispielsweise bei manuellen Zugriffen das Containment der Tablettenpresse nicht zu unterbrechen, sind Handschuheingriffe in den Fensterklappen eingebracht. Eine automatische Überwachung stellt den Schutz der Bediener sicher und stoppt die Tablettenpresse bei Eingriffen. Auch der Handschuhwechsel ist aufgrund doppelter Abdichtungen kontaminationsfrei möglich.
Die Containment-Option sieht zudem ein Klappenventil mit Hohlprofildichtung für die sichere Produktzufuhr, einen Hepa-H13-Filter, Echtzeitanzeige des Unterdrucks und einen in die Säule integrierten staubdichten Tablettenauslauf vor. Drei weitere Komponenten, die sich staubdicht in den Prozess einbinden lassen, sind ein Aufwärts-Tablettenentstauber, ein Metallprüfgerät und eine IPC-Einheit für die Inprozesskontrolle. Die Parameter für alle Komponenten der Tablettenpresse sind zentral über ein Terminal einstellbar.
Im Jahr 2016 wurde auch der Doppelrundläufer FE75 mit der beschriebenen Containment-Option ausgestattet, sodass auf der Interpack beide Tablettenpressen FE55 und FE75 mit kompletter Schutzausstattung präsentiert werden können. Die Containment-Ausstattung für die FE55 und die FE75 beinhaltet im Überblick:
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- wahlweise Klappenventil für eine sichere Produktzufuhr
- hermetisch abgedichtete und verriegelbare Fensterklappen
- RTP-Zugänge zur Entnahme von Bauteilen oder Tablettenmustern
- einen staubdichten Tablettenauslauf
- einen Hepafilter H13
- einen Handsaugschlauch zur Vorreinigung
- ein Interface für OEB-3-Entstauber und IPC-Unit
- ein spezielles Software-Sicherheitskonzept mittels HMI.
Schutz vor hochaktiven Substanzen
- Eine besondere Herausforderung sind High-Containment-Ausstattungen für die Verarbeitung von HPAPIs. Hierbei müssen die technischen Schnittstellen so gestaltet werden, dass die Verbindungen lückenlos abgedichtet sind. Für pharmazeutische Wirkstoffe bis in den hochaktiven Bereich hat Fette Compacting waschbare Containment-Tablettenpressen im Programm. Dabei sind WiP-/Containment-Tablettenpressen mit zugehörigem Prozess-Equipment verfügbar, die zuverlässig vor Kontamination schützen. Bei der Verarbeitung hochtoxischer Substanzen können Anwender auf Containment-/WiP-Tablettenpressen mit integriertem Prozess-Equipment im Isolator zurückgreifen.
Das Entscheidende bei High Containment ist, dass der Tablettierprozess weitestgehend automatisiert erfolgt. Im Idealfall kommt es von der Befüllung der Maschine bis zum Abtransport der Tabletten zu keinen manuellen Zwischenschritten und damit zu keiner Unterbrechung des Containments. Tablettenpressen können dafür mit zahlreichen Sensoren ausgestattet werden. So ist ein automatisches Entleeren der Fülleinrichtung möglich. Das Prozess-Equipment ist ebenfalls vollständig in den Prozessablauf integrierbar – vom Entstauber mit WiP-Funktion bis zum Metallsuchgerät und den Tablettenprüfgeräten im Isolator. Bediener können die Einzelschritte der Verpressung und Inprozesskontrolle per Maschinenterminal überwachen. Gleiches gilt für die Luftreinigung, die sich mittels softwaregesteuertem Air-Management-System inklusive eines Unterdruck-Notsystems überwachen lässt.
Im Anschluss an die Produktion stellen Containment-Tablettenpressen besondere Anforderungen an Bediener und Technik: Beispielsweise sollten Reinigungsprogramme produktbezogen konfigurier- und speicherbar sein, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Eine Besonderheit bei den Containment-Tablettenpressen von Fette ist das Waschsystem aus sechs separaten Kreisläufen, durch das die Produkt- und Staubreste während des Waschzyklus vollständig gebunden werden.
Interpack: Halle 16, Stand B13
www.prozesstechnik-online.de Suchwort: cav0517fette
Jörg Gierds
Produktmanagement, Fette Compacting
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