Die Stufen des Containment Guard

Als Komplettlösung schließt der Containment Guard sämtliche Systemkomponenten für die Tablettierung ein. Das gilt insbesondere für die Prozess- und Sicherheitsausstattung von Zulieferern sowie für das patentierte Air-Management-System von Fette Compacting. Die einzelnen Stufen des Containment Guard orientieren sich an der pharmakologischen beziehungsweise toxischen Klassifizierung des Wirkstoffs (Occupational Exposure Band, OEB). Die OEB-Levels sind in der Containmentpyramide der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) anschaulich dargestellt. Praktisch relevant werden Containmentlösungen für die Tablettierung ab OEB-Level 3 – also ab einer geringen pharmakologischen Wirkung von Substanzen.

Gemessen an der Zunahme potenzieller Gefahrenstoffe ist davon auszugehen, dass Produkte mit pharmakologisch schwach aktiven Substanzen und einer staubärmeren Belastung zum Mindeststandard für die Tablettenproduktion werden wird. Effizienz ist dabei der zentrale Schlüssel, um die Kosten in der Produktion gering zu halten. Die passende technologische Lösung dazu sind die Tablettenpressen FE55 und FE75 von Fette Compacting. Ausgerüstet mit einem optionalen Containmentpaket und zugehörigem Process Equipment bilden sie die Basis ab Containment Guard 3.

Der Tablettierprozess ist bei der FE-Serie vollständig automatisiert. Von der Befüllung der Maschine bis zum Tablettenauslauf besteht ein lückenloses Containment. Die Maschinen sind von allen Seiten über Handschuheingriffe zugänglich. Das Containmentpaket für die FE55 und FE75 umfasst unter anderem ein Klappenventil für die sichere Produktzufuhr, hermetisch abgedichtete und automatisch verriegelbare Fensterklappen, Schnellübergabeanschlüsse (Rapid Transfer Ports, RTPs), einen staubarmen Tablettenauslauf, Hepafilter H13, einen Handsaugschlauch zur manuellen Vorreinigung, eine Schnittstelle für das Process und Safety Equipment und ein spezielles Software-Sicherheitskonzept mittels Human-Machine-Interface (HMI).

Bei der Verarbeitung hochaktiver und toxischer pharmazeutischer Wirkstoffe verringert der Einsatz von Systemen zur Vor-Ort-Nassreinigung (Wash in Place, WiP) die Belastung der Maschinenbediener bei der Reinigung erheblich. Zusätzlich verkürzt sich der Aufwand für einen Produktwechsel, sodass die Stillstandzeit der Maschine deutlich abnimmt. Um Produktrückstände im Pressraum reibungslos zu entfernen, sind die Containment-Tablettenpressen der i-Serie von Fette Compacting mit einer manuell zu bedienenden Waschpistole und einer Staubabsaugdüse ausgestattet. Zudem gibt es einen integrierten RTP-Zugang, mit dem Werkzeuge eingebracht und ausgetauscht werden können.

Gekapselte Tablettierlösungen nach Containment Guard 5 bieten maximale Sicherheit in der Produktion und optimalen Schutz für das Bedienpersonal. Grundlage dafür ist die Isolatortechnologie von Fette Compacting. Die Isolatoren können mit unterschiedlichen Optionen ausgerüstet werden, zum Beispiel einem Aufwärtsentstauber, einem Metalldetektor und einem IPC-Checkmaster zur Inprozesskontrolle. Dabei sind alle Transferschnittstellen und Klappen der Anlagen lückenlos dicht. Mithilfe der integrierten Handschuheingriffe (Glove Ports) und RTP-Zugänge können Bediener sämtliche Arbeiten in der Maschine und im Isolator bequem ausführen. Die Einzelschritte der Verpressung und Inprozesskontrolle lassen sich per HMI überwachen. Gleiches gilt für die Luftreinigung, die die Bediener mittels softwaregesteuertem Air-Management-System inklusive eines Unterdruck-Notsystems kontrollieren können. In Kombination mit einem WiP-Center lassen sich die Anlagen in kurzer Zeit automatisiert reinigen.

Der Containment Guard beinhaltet neben den modularen Technologien auch weltweite Service-, Trainings- und Beratungsleistungen. Diese Angebote sind spezifisch auf die Anforderungen der Produktion unter Containmentbedingungen abgestimmt und standardisiert. Dazu gehören insbesondere die Unterstützung der Anwender in der laufenden Produktion sowie die Ausbildung der Bediener.

 

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