Der überarbeitete Annex 1 des GMP-Leitfadens beschreibt die zusätzlichen Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel, auch in Bezug auf die Luftzuführung bei der Verbördelung von Vials. Aus diesem Grunde hat die CSL Behring GmbH eine GMP-Einhausung für eine Bördelmaschine von Pharmaserv errichten lassen.
Bereits in der Planungsphase hat der technische Dienstleister Vorschläge hinsichtlich der Konstruktion eingebracht. Bevor die Einhausung errichtet wurde, führten Pharmaserv-Mitarbeiter Strömungsvisualisierungen durch, die den Istzustand dokumentierten und die notwendigen Maßnahmen verdeutlichten. Die erstellte Filmdokumentation diente als Entscheidungsvorlage für die detaillierte Projektierung (für die Erstellung des Lastenheftes). Die Konstruktion der neuen Einhausung basiert auf einem Reinraum-Aluminiumprofilsystem mit einer Polycarbonatverglasung. Durch die geschlossenen Profile sowie die glatten und übergangslosen Verbindungen wurden alle Forderungen bezüglich Hygiene-Design, Funktionalität und Dokumentation erfüllt. Die Maschinenbereiche konnten mit individuell angefertigten Verglasungen und speziellen Abtrennungen hinsichtlich des Luftströmungsverhaltens optimiert werden. Durch die Strömungsvisualisierung und die reinraumtechnischen Messungen im Rahmen der Qualifizierung konnten Luftqualität und Strömungsverhältnisse zum Schutz der Vials dokumentiert werden. Insbesondere wurde die Verhinderung von Lufteintritt aus der Umgebung sichtbar gemacht. Neben den technischen Eigenschaften fanden auch das Design der Reinraumeinhausung sowie die termingerechte und professionelle Ausführung in dem zeitlich kritischen Projekt entsprechende Anerkennung bei CSL Behring.
Auf dem Gebiet der Reinraumtechnik hat Pharmaserv sein Dienstleistungsportfolio erweitert. Neben den üblichen Qualifizierungsmessungen (Filterlecktest etc.) und den Modifizierungen an Abfüllmaschinen können jetzt auch defekte Gewebe-Laminarisatoren (Gaze-Gewebe) repariert werden. Selbstverständlich verfügen die Servicetechniker von Pharmaserv über den entsprechenden Sachkundenachweis für die Prüfung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken. Auch größere Projekte wie z. B. Inbetriebnahmen, Wartungsstillstände etc. können durch entsprechende Ressourcen fachgerecht abgewickelt werden.
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