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Bei Pharma 4.0 geht es nicht mehr nur um die klassische Arzneimittelproduktion nach festen Vorgaben. Im Zentrum steht die Idee eines intelligenten und vernetzten Systems zur flexiblen Steuerung, Simulation und Echtzeitüberwachung komplexer Fertigungsprozesse. Wie für die meisten Branchen bergen Konnektivität und Integration auch für Pharmahersteller gewaltige Effizienzpotenziale. Zum einen erleichtern sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie GMP-Standards und EU-Richtlinien. Zum anderen unterstützen leistungsstarke Systeme die Sofortauswertung von Prozess- und Produktdaten und liefern wertvolle Informationen für die Prozessoptimierung.
Betrachtet man in diesem Zusammenhang die Tablettenherstellung, besteht ein wichtiger gedanklicher Schritt darin, die Leistung einer Tablettenpresse nicht mehr isoliert zu betrachten. Stattdessen ist der komplette Maschinenpark als kollektive Einheit aus interagierenden Teilelementen zu begreifen. Um das zu ermöglichen, müssen Maschinenhersteller technologische Plattformen schaffen, die sich nahtlos in bestehende Prozesse integrieren und flexibel an unterschiedlichste Produktionsumfelder anpassen lassen. Eine solche Plattform hat Fette Compacting mit der i-Serie entwickelt, die ihren Anfang mit der Einfachrundläufer-Tablettenpresse F10i nahm. Nun hat der Maschinenhersteller aus Schwarzenbek die Serie um die Tablettenpresse F30i erweitert. Der Doppelrundläufer ist für die Produktion großer Batches von bis zu 1,6 Millionen Tabletten pro Stunde konzipiert und für die Herstellung von Zweischichttabletten optimiert. Dafür verfügt er über einen sehr schnellen Musterzug der ersten Schicht, mit dem sich das Tablettengewicht präzise überwachen und regeln lässt.
Die Plug-and-Play-Maschine
Fette Compacting hat bei der F30i einen deutlichen Schwerpunkt auf die digitale Vernetzbarkeit gelegt. Wie alle Maschinen der i-Serie ist sie mit den technischen Voraussetzungen für modern Produktionsumfelder ausgestattet, darunter ein per Plug-and-Play integriertes Prozess-Equipment. Die offenen Schnittstellen entsprechen den üblichen Standards der Industrieautomation. So lässt sich die F30i problemlos in ein Manufacturing Execution System integrieren und an das Internet of Things anbinden.
Zugleich stellen mehrere Softwarelösungen sicher, dass selbst weniger erfahrene Operatoren alle Parameter im Blick behalten und Bedienfehler vermeiden. Dabei hilft ein HMI, dessen frei im Raum positionierbares Terminal die intuitive Steuerung, Überwachung und Dokumentation von Maschine und Prozess-Equipment erlaubt. Vibrationen und Töne geben taktiles Feedback beim Berühren des Multitouch-Displays und vermitteln so zusätzliche Sicherheit bei der Eingabe. Für digitalen Bedienkomfort sorgt auch ein Workflow Operation Wizard, der mit leicht verständlichen Anweisungen Schritt für Schritt durch Standardprozeduren führt. Über den Wizard lassen sich unter anderem Arbeitsschritte speichern, Prozessabfolgen definieren und Checklisten abrufen.
Zusätzliche Software-Unterstützung bietet die App Smart-Interface, mit der sich Produktionsprozesse in Echtzeit über mobile Endgeräte überwachen lassen. So behalten die Produktionsleiter ortsunabhängig die volle Übersicht über die Fertigung und können ihr Personal vorausschauender einplanen. Rüstfehlern beugt die F30i durch Prozesskomponenten vor, die nach dem Sender-Empfänger-Prinzip mit RFID-Chips ausgestattet sind. Auf diese Weise kann die Maschine Bauteile mit voreingestellten Rezepten abgleichen.
Generationsübergreifende Systemkompatibilität
Anschlussfähig ist die F30i auch im rein mechanischen Sinne. Ebenso wie die F10i zeichnet sie sich durch ihre generationsübergreifende Systemkompatibilität aus. Trotz des innovativen Designs gleichen sämtliche prozessbezogenen Baugruppen denen der alten
i Serie, deren Maschinen bei Herstellern auf der ganzen Welt im Einsatz sind. Es können problemlos Matrizen- und Segmentrotoren aus den Tablettenpressen der früheren Generation übernommen werden. Nicht selten können Qualifizierung und Validierung einer neuen Maschine ein halbes Jahr und länger in Anspruch nehmen. Vor allem bei komplexeren Anlagen können allein auf diesen Projektschritt bis zu 25 % der gesamten Investitionskosten entfallen. Praxiserfahrungen mit der F10i haben bereits gezeigt, dass die Systemkompatibilität der i-Serie den Zeitaufwand für Validierung und Qualifizierung auf wenige Tage verkürzen kann.
Standardmäßig staubdicht
Eine wichtige Rolle spielt bei der F30i auch der Bedienerschutz. Wie die F10i ist sie bereits in der Standardausführung konsequent staubdicht, angefangen beim Pressraum bis hin zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Ein stabiler Unterdruck im Innenraum der Tablettenpresse verhindert, dass Staub aus der Maschine entweicht. Für Produkte mit aktiven oder hochaktiven Wirkstoffen lässt sich die F30i zusätzlich mit einem passenden Containment-Paket ausrüsten. In der Containment-Ausstattung überwachen spezielle Sensoren die Sicherheit des Gesamtsystems und warnen vor einem entstehenden Überdruck. Für zusätzliche Bedienersicherheit sorgt ein vollständig automatisierter Tablettierprozess. Zwischen dem Befüllen der Maschine und der Entnahme der Tabletten muss das Containment nie unterbrochen werden. Das Maschineninnere erreichen die Bediener durch Handschuheingriffe in den Fensterklappen, die permanent von der Sicherheitssteuerung der Maschine überwacht werden. Ein Rapid Transfer Port (RTP) ermöglicht das Ein- und Ausschleusen von Material, Werkzeugen und Stempeln. Für den Expositionsschutz bei der Maschinensäuberung wurden die Flächen der zu reinigenden Verkleidungsteile gegenüber den Vorläufermodellen um 71 % verringert. Zusätzlich sorgen staubdichte Verbindungen zwischen Innenraum und Prozess-Equipment zusammen mit intelligent verbauten Kabeln und Leitungen dafür, dass sich die F30i gefahrlos und schnell reinigen lässt.
Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Ganz im Sinne von Pharma 4.0 ist die Doppelrundläufer-Tablettenpresse F30i auf digitale Vernetzbarkeit optimiertBild: Fette Compacting
Autor: Jörg Gierds
Senior Product Manager,
Fette Compacting
