Single-Use-Systeme können sich als sehr vorteilhaft erweisen, um bestehende Prozessapparate für den Umgang mit hochaktiven Substanzen nachzurüsten. Bestehende Apparate, z. B. bei der Gefriertrocknung (Lyophilisation), können einfach mit einem flexiblen Isolator ausgestattet werden, sodass der Umgang mit kritischen Feststoffen möglich gemacht wird. Sowohl bei der Handhabung (schneller Einsatz, gute Entleerbarkeit) als auch beim Vermeiden von Kreuzkontamination (kein Reinigungsaufwand) bieten Einwegsysteme diverse Vorteile. Eine Reinigung der Isolatoren und Gebinde ist nicht vorgesehen, was Kosteneinsparungen ermöglicht und die Kreuzkontamination von verschiedenen Substanzen ausschließt. Dem entgegen spricht natürlich der erhöhte Kostenaufwand an Verbrauchsmaterialien, die sich aber in der Regel unterhalb der Reinigungskosten von festen Systemen bewegen.
Single-Use-Komplettlösungen
Lugaia liefert Komplettlösungen für die Entleerung von Gefriertrocknern und den Weitertransport bzw. das Einlagern der Feststoffe. Bei dem nachfolgend beschriebenen Projekt werden Substanzen nach OEB 5 (1 µg/m3) über einen Einwegisolator aus dem Gefriertrockner in ein flexibles Transportgebinde überführt. Je nach Menge kann die Substanz in einen speziell gefertigten Einwegbeutel (Safeport Transferbag) oder in einem Endlosfoliensystem (Continuous-Liner-System) überführt werden, um das Pulver anschließend sicher zu transportieren bzw. zu lagern.
Über einen speziellen Anschluss wird der flexible Isolator am Gefriertrockner angedockt. Im Inneren des Isolators befinden sich Werkzeuge und Hilfsmittel für das Entleeren der Lyo-Trays bzw. Lyoguard-Behältnisse des Gefriertrockners. Der Bediener kann manuell die Schalen aus dem Lyophilisator entnehmen, positionieren und vorbereiten. Im Bodenbereich des Isolators sind zwei Öffnungen, über die die Substanz in den Transferbeutel bzw. Endlosliner überführt wird. Der Isolator ist in diesem Bereich dicht mit dem Safeport-Anschlusskopf bzw. Endlosfoliensystem verbunden.
Weitertransport im Beutel
Wird die Substanz in ein Beutelsystem überführt, werden dazu passende Safeport Transferbags mit definierten Volumina genommen und angedockt. Dies erfolgt mittels manuellem Anpressen und Drehen im Uhrzeigersinn. Der Safeportbag ist mit einem Sicherungssystem ausgestattet, das das Andocken nur bei sauberem Anpressen ermöglicht. Ein Verriegelungssystem verhindert, dass der Beutel gelöst wird und es zur Kontamination kommt. Für den Bediener ist die Verriegelung akustisch über ein Einklicken wahrzunehmen. Ein Lösen ist nun nur noch mit geeignetem Werkzeug möglich. Der Safeportbag ist mit einem Anschlussflansch oben (Einlass) und unten (Auslass) versehen und hat ein definiertes Volumen für die zu transportierende Substanz, die über einen Safestick von der Auslassöffnung geschützt wird. Standardmäßig hat jeder Safeportbag einen Schutzdeckel an der Ein- und Auslassöffnung. Seitliche Auszieher werden benötigt, um abgecrimpte Reststücke von vorherigen Einfüllprozessen (Isolator oder Empfangsbehälter) zu entfernen und zu sichern. Dabei hat der Auszieher ein Wiederhakensystem, das es ermöglicht, die Reststücke sicher einzuhängen und auszuziehen ohne Folien oder Dichtungsringe zu verlieren. Ist die Substanz vom Bediener in den Beutel eingefüllt, so wird dieser oberhalb der Pulverkammer mit einem Safeseal-Crimp-System dicht verschlossen und getrennt. Sowohl die Restfolie am Isolator, als auch der Transferbeutel ist sicher mit dem Safeseal Crimp verschlossen. Um den Beutel besser transportieren und später aufhängen zu können, wird dieser anschließend mit einer Schutzkappe und einem Aufhängesystem versehen. Dazu bringt der Bediener diese Vorrichtungen manuell an. Der Beutel ist anschließend fertig für den Transport.
Abfüllen in den Endlosliner
Als alternatives Entleergebinde steht ein Endlosfoliensystem zur Verfügung, das bei diesem Projekt vom Kunden zur Lagerung bevorzugt wurde. Dazu wird der vercrimpte Endlosfolienschlauch in eine Trommel gezogen. Nach dem Umfüllen der Substanz aus den Blechen in die Folie wird diese mit einem weiteren Safeseal-Crimp-System verschlossen. Dabei wird mittels eines manuellen Crimps sowohl der befüllte Sack als auch der neue Folienschlauch gleichzeitig verschlossen, um eine Kontamination zu vermeiden.
Entsprechend den Anwendungen werden passende Folienstärken und Folienqualitäten verwendet. Das Grundmaterial des jeweiligen Einwegsystems bilden Folien, die in qualifizierten Reinräumen sorgfältig zu einem Isolatorsystem, Safeport Transferbag bzw. Endlosfoliensystem verarbeitet werden.
Reinigung und Entsorgung
Ist der Entleervorgang des Gefriertrockners nach einer Kampagne erledigt, werden die Systeme abgebaut und entsorgt. An der metallischen Safeport-Anschlussstelle werden dazu ein Reinigungsbeutel angebracht, über den der Anschlussflansch benetzt wird und anschließend abgebaut und gereinigt werden kann. Dieser Beutel ist mit zwei Handschuheingriffen, Reinigungsmittel und Hilfsmittel versehen, die sich bereits im Inneren befinden, sodass es auch hier zu keiner Kontamination kommt. Für den Abbau des Isolators werden zuerst alle Arbeitsmittel und Ausrüstungsgegenstände wie Schieber etc. über das Continuous-Liner-System ausgeschleust und in den Reinigungsraum gebracht. Anschließend wird auch die Folienschleuse vom Isolator getrennt und abgenommen. Der Isolator besitzt ein Filtersystem, über das man diesen evakuieren kann. Nach erfolgter Evakuierung kann der Isolator abgenommen und entsorgt werden. Das Gestell ist dann bereits für das nächste flexible Containment bereit. Wird das Gestell nicht benötigt, kann die mobile Einheit auch aus dem Arbeitsbereich geschoben und geparkt werden.
Gerade bei Apparaten, die für Containment-Anwendungen nachgerüstet werden müssen, ist ein Einwegsystem eine gute und kostengünstige Lösung. Das flexible Containment bringt Zeit- und Kostenersparnis für die Betriebe.
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Thomas Weingartner
Geschäftsführer,
Lugaia Deutschland
