Experten trafen sich in Bietigheim

Das Programm startete mit dem ehemaligen GMP-Inspektor Dr. Martin Bürli. Er gab dem Auditorium in seinem Vortrag „Pharmawasser aus Sicht des Inspektors“ zunächst einen Überblick über die Gesetzeslage und die behördlichen Vorgaben. Nach einem Exkurs zu den verschiedenen Wasserqualitäten gab Bürli zahlreiche Tipps, wie man am besten als Unternehmen eine Inspektion angehen sollte. Sein Rat: Unbedingt ordentlich vorbereiten und dem Inspektor gegenüber offen kommunizieren. Letzteres schränkte Bürli aber gleich wieder ein: „Allerdings sollten Sie als Qualitätsverantwortlicher darauf achten, den Inspektor nicht mit redseligen Mitarbeitern allein zu lassen. Allzu leicht plaudern diese Internas und Defizite aus.“

Im Anschluss referierte Kerstin Schulze, Medienversorgung Building & Utilities, Salutas Pharma, über die Herstellung, Lagerung und Verteilung von Pharmawasser in ihrem Unternehmen. Sie erläuterte, wie Salutas Pharma Inspektionen und Audits vorbereitet und gab einige Praxisratschläge, wie man verschiedene Hürden im Inspektionsprozess nimmt. Zum Beispiel versieht das Unternehmen das aktuelle R+I-Schema mit einem Gültigkeitsstempel des Qualitätsbeauftragten. Gibt es Änderungen an diesem Masterplan, setzt der Qualitätsbeauftragte den alten Plan ungültig und versieht den neuen Plan mit dem Gültigkeitsstempel. Auf diese Weise existiert immer nur ein aktueller Plan.

Dirk Schulze, Geschäftsführer Innovatec Gerätetechnik GmbH, und Marc Fink, Leiter Produktmanagement Pharma BWT Aqua AG, wendeten sich anschließend dem Thema „Wirtschaftliche PW/HPW-Lagerung & Biozidverordnung“ zu. Schulze erklärte, wie Ozon mikrobiologisches Wachstum effizient verhindert. Sein Tipp: „Wenn es irgendwie möglich ist, sollte man aufgrund der höheren Sicherheit kleinere Konzentrationen bei längeren Einwirkzeiten verwenden.“ Anschließend erläuterte Schulze die Ozonerzeugung mit elektrolytischen Ozongeneratoren nach der PEM-Technologie und wie Pharmawasseranlagen mit Ozonisierung auszulegen sind.

Marc Fink stellte einen Kostenvergleich zwischen Heißwassersanitisierung und Sanitisierung mit Ozon auf. Sein Ergebnis: Die Ozon-Variante ist in den Betriebskosten um den Faktor 4 günstiger. Den Schluss seines Vortrages bildeten Ausführungen zur Biozidverordnung, unter die auch Ozon fällt. Betreiber von Ozonanlagen benötigen eine Zulassung. Diese kann er vom Hersteller seiner neuen oder bereits bestehenden Ozonanlage erhalten, sofern dieser die Zugriffsrechte auf den sog. Letter of Access (LoA) besitzt. Zur Erstellung des Dossiers für Ozon haben sich die führenden Hersteller von Ozonanlagen BWT, Degremont, ProMinent und Xylem zur Ozon Registration Group zusammengeschlossen und das Unternehmen EurO3zon gegründet. Das Dossier wurde von EurO3zon im Juni 2015 bei der Europäischen Chemie-Agentur (ECHA) zur Prüfung eingereicht. Seit dem 2. September 2015 ist Ozon auf der Artikel-95-Liste der Biozid-Verordnung geführt (http://www.euro3zon.org/). Finks Fazit: „Ozonanlagen können auch in Zukunft betrieben werden.

Im letzten Vortrag ging Andreas Minzenmey, Produktmanager BWT Pharma & Biotech GmbH, auf verschiedene Lösungen zur Erzeugung von Reinstmedien ein. Er stellte u.a. die Kaltwassersysteme des Herstellers vor.

Im Anschluss an das Vortragsprogramm ging es in das Technikum von BWT. Dort stand eine komplette HPW-Anlage aus Osmotron, Loopo C und Lagertank für den praktischen Teil zur Verfügung. Die Teilnehmer konnten sich hier Tipps zum Service, zur Kalibrierung und zum Ersatzteilmanagement holen.