Um die Produktionskapazitäten von Arzneimitteln zu erhöhen, müssen die Herstellprozesse sowie die begleitende Analytik häufig an einen neuen Produktionsstandort transferiert werden. Das kann auch einen Transfer an weitere Organisationen außerhalb des Unternehmens bedeuten. Der Technologietransfer umfasst den Know-how-Transfer, gegebenenfalls die Anschaffung von Equipment oder Rohstoffen und eine Reihe an Studien zur Etablierung des Herstellverfahrens und der Gewährleistung der Sicherheit sowie Vergleichbarkeit des produzierten Medikaments. Beim Beispiel der Covid-19-Impfstoffversorgung stellen genau diese Transfers unter anderem den Bottleneck dar.
Eine Erweiterung der Produktionsanlagen durch die Einbindung weiterer Produktionsstätten ggf. auch außerhalb des Unternehmens ist erforderlich, um die laufende Produktion nicht durch Umbauten einschränken zu müssen. Die Produktionserweiterung wird über Prozesstransfers erreicht, bei denen der Prozess von einer „Sending unit“ zu einer „Receiving unit“ transferiert wird. Für einen raschen, erfolgreichen Transfer ist zuerst die Wahl eines geeigneten Partners oder einer CDMO (contract development and manufacturing organisation) entscheidend. Dabei spielen das Vorhandensein geeigneter Herstellanlagen und Labore eine wesentliche Rolle sowie die Erfahrung des CDMOs mit biotechnologischen Produktionsprozessen. Außerdem ist es wichtig, dass die insgesamt vorhandene Produktionskapazität des CDMO groß genug ist, um die Anzahl von Transfers und damit die organisatorische Arbeitslast niedrig zu halten.
Das sendende Unternehmen trägt ebenso kritisch zum schnellen, effizienten Transfer bei. Der Herstellprozess muss robust, skalierbar und idealerweise gut standardisierbar sein. Darüber hinaus erlaubt eine CMC- und Transferstrategie mit entsprechend vorhandenem Dokumentationspaket den vollen Fokus aller Ressourcen auf die technische Umsetzung. Des Weiteren muss jeder Transfer risikobasiert gemäß ICH Q9 aufgesetzt werden – risikobasierte Entscheidungen können, sofern gut begründet, Projekte stark beschleunigen.
Das Schlüsselwort zur Beschleunigung eines Prozesstransfers – gerade im Hinblick auf Covid-Impfstoffe – lautet Standardisierung. Die Herstellprozesse selbst sowie die begleitenden Analytik sind für mRNA-basierte Impfstoffe gut standardisierbar. Die einzelnen Verfahrensschritte greifen auf bewährte Teilschritte zurück und werden modular aneinandergefügt. Das komplexe, effiziente Zusammenspiel ist auch von wesentlicher Bedeutung, um die Prozesse im Hinblick auf Sars-CoV2-Varianten rasch adaptieren zu können. Standardisierung kann jedoch zu Versorgungsengpässen führen. Der Prozesseigentümer kann mit der Bereitstellung knapper Rohstoffe und der Organisation von Laborkapazitäten dem CDMO eine wertvolle Starthilfe bieten. Im Übrigen kann ein erfahrener Partner/Supplier die Abwicklung eines Techtransfers massiv beschleunigen und zum Erfolg beitragen.
„Beim Technologietransfer einer Impfstoffproduktion gilt es, zuerst eine geeignete CDMO zu finden und mittels Standardisierung die Prozesstransfers zu vereinfachen.“
