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Der Trend, injizierbare pharmazeutische Produkte in lyophilisierter Form vorzuhalten, wächst stetig an. Dies gilt insbesondere für Antiinfektiva, biotechnologisch hergestellte Produkte und die In-vitro-Diagnostik. Gründe für diesen Trend gibt es genug. Vorteilhaft ist beispielsweise die langfristige Lagermöglichkeit gefriergetrockneter Produkte von bis zu über zwei Jahren, die einfache Lagerfähigkeit sowie der Schutz vor Verschmutzung durch Mikroorganismen. Gleichzeitig können gefriergetrocknete Produkte zum Beispiel in WFI-Wasser schnell wieder aufgelöst werden, ohne dass die ursprünglichen Produktmerkmale dabei verloren gehen.
100 %ige Kontrolle
Das italienische Unternehmen Antares Vision entwickelte mit dem Visual Rotating Inspector VRI im Rahmen des Lyo-Check-Projektes kompakte, vollautomatische Maschinen für die 100 %ige Prüfung gefriergetrockneter Produkte. Die nach GAMP 5 entwickelten Inline- oder Stand-alone-Inspektionsmaschinen eignen sich zur Kontrolle einer breiten Palette an Medizinbehältern aus Glas oder Kunststoff.
Die Inspektionsmaschinen bestehen aus insgesamt vier Produktfamilien und zehn verschiedenen Modellen, um wirklich jedem Inspektionsbedarf gerecht zu werden. Das umfangreiche Set beinhaltet Maschinen, die Volumina von 1 bis 1000 ml prüfen – von kleinvolumigen Parenteralia wie Fläschchen, Ampullen, Vials, Karpulen und Spritzen bis hin zu großvolumigen Gefäßen wie Medizinflaschen oder Blow-Fill-Seal-Gebinden.
Die VRI-Inspektionsmaschinen besitzen einen Durchsatz von bis zu 24 000 Behältern pro Stunde und prüfen Produkte mit einer Genauigkeit von bis zu 50 μm.
Die Inspektion der Behälter erfolgt auf der Basis einer speziellen Vision-Architektur. Diese besteht aus einer dedizierten Software, mehreren Lichtquellen (direktes Hintergrundlicht und Licht von unten) und diversen Kameras. Kombiniert wird das Ganze mit der sogenannten HSGA (Headspace Gas Analysis) zum Testen der Produktsterilität und der Dichtheit der Behälter.
Die hohe Auflösung der Kameras und der verwendeten Hochgeschwindigkeits-Bildverarbeitungssysteme ermöglicht das Feststellen auch kleinster Mängel, während ausgeklügelte Analysealgorithmen falsche Auswürfe selbst bei höchster Empfindlichkeit minimieren. Das Auswurfsystem auf Basis des Fail-Safe-Prinzips stellt sicher, dass Behälter, die als mangelhaft erkannt werden, nicht in den Kanal für gute Produkte gelangen können. Zu den ausgeführten Prüfungen gehören u. a. eine Fremdkörpererkennung sowie kosmetische und funktionale Fehler im Behälter. Weitere Prüfungen sind beispielsweise Lecktest und Füllstandprüfung sowie Kontrolle von Aufhänger oder Kappe.
Sonderfall Lyophilisat
Während sich Flüssigkeiten relativ einfach kontrollieren lassen, erfordert die Prüfung der inhomogenen Oberfläche von lyophilisierten Produkten dagegen hochkomplexe Bildverarbeitungsalgorithmen. Nur so lässt sich das Auswerfen von Gutprodukten bei einem Pseudofehler vermeiden. Um diese Algorithmen anwenden zu können, ist zunächst ein perfekt aufgenommenes Bild des Produktes erforderlich. Dieses wird durch das Zusammenspiel von verschiedenen Beleuchtungskonzepten sowie mehrerer hochauflösender Kameras erreicht. Während des Kontrollprozesses werden mehrere Bilder von ein und demselben Objekt aufgenommen. Dadurch ist eine größtmögliche Prozesssicherheit bei der Erkennung von Fehlern gewährleistet. Die besondere Vision-Architektur ermöglicht selbst die Inspektion durch verschiedene Arten matter Kunststoffe, wie sie typischerweise im Blow-Fill-Seal-Prozess zum Einsatz kommen.
Die Inspektionsmaschinen verfügen über einen speziellen Gefäßtransport. Normalerweise werden Vials während der Inspektion von oben und unten eingeklemmt. In der VRI werden die Prüfobjekte dagegen äußerst produktschonend von einem Greifer von oben gepackt. Je nach Gefäß stehen an
den Greifern Teflon- oder Gummipads zur Verfügung.
Im Inneren der Maschine bewegen sich die Prüfobjekte via Karussell um die innen liegenden Kameras. Um die Verweildauer des zu prüfenden Objektes vor der Kamera zu erhöhen, bewegen sich die Kameras ein Stück mit dem Objekt mit.
Die Inspektionsmaschine wird über ein benutzerfreundliches 19″-Touchscreen-Display gesteuert. Sie bietet dem Anwender eine intuitive Bedienbarkeit. Vor allem der Einrichtungsassistent ist bei der Erstellung neuer Formate nützlich. Er unterstützt den Benutzer in der Definition aller notwendigen Parameter und Akzeptanzkriterien und ermöglicht damit eine leichte und effektive Steuerungskonfiguration. Des Weiteren lassen sich mit dem neuen System auch bestehende Prüfparameter kontinuierlich anpassen. Das ganze Maschinenkonzept ist auf den Bediener ausgelegt. Dazu gehört auch ein werkzeugloser Formatwechsel.
Senkung der Prozesskosten
Der mit der VRI-Inspektionsmaschine durchgeführte automatische Inspektionsprozess wirkt sich positiv im Hinblick auf eine verlängerte Lagerfähigkeit sowie eine höhere Produktqualität aus. Durch geringere Inspektionsfehler werden im Vergleich zu einer manuellen Überprüfung die gesamten Prozesskosten gesenkt.
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Kurz notiert
Erfolgreiches Horizon-2020-Projekt
Das Förderprogramm Horizon 2020 ist eines der größten EU-Forschungs- und Innovationsprogramme aller Zeiten. Antares Vision konnte sich mit seinem Lyo-Check-Projekt erfolgreich für dieses Programm bewerben. „Für uns ist das eine sehr motivierende Anerkennung unserer Inspektionsmaschinen, die wir in den letzten Jahren auf den Markt gebracht haben“, sagt Davide Sacchetti, Business Development Manager für Inspektionsmaschinen bei Antares Vision. Aus mehr als 20 000 Anträgen allein in den ersten zwei Jahren, wurden weniger als 6 % der Projektbewerbungen genehmigt.
Ziel des Projekts war es in erster Linie, eine Lösung für die 100 %ige Überprüfung injizierbarer gefriergetrockneter Pharmaprodukte zu entwickeln. Anschließend soll diese Technologie auch in andere Industriebereiche wie die Lebensmittel- und Getränkeindustrie übertragen werden.
„Mehrere multinationale Unternehmen, die große Mengen an gefriergetrockneten Produkten herstellen, haben sich bereits für Komplettlösungen von Antares für die kombinierte Sichtinspektion und Dichtheitsprüfung entschieden“, führt Sacchetti weiter aus.
Thomas Herold
Prokurist,
Werbekoch
