Grenzwert (ursprünglich für Keimzahlen oder Partikelzahlen, im weiteren Sinne aber auch für Prozessparameter), dessen Überschreitung eine Abweichung von der normalen (Prozess-)Variabilität anzeigt und das sofortige Eingreifen entsprechend eines vorher festgelegten Maßnahmenkataloges (siehe auch Standard Operation Procedure, Arbeitsanweisung) erfordert. Danach müssen eine Ursachenanalyse durchgeführt und korrigierende bzw. vorbeugende Maßnahmen getroffen werden.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
Teilen:
