Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis (gem. § 13 AMG) hat jeden Wechsel in der sachkundigen Person gem. § 14 AMG (vor dem 6. 9. 2005: Herstellungs-, Kontroll- oder Vertriebsleiter) unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen (nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 AMG) sowie jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen der in der Erlaubnis bestimmten Betriebsstätte der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der sachkundigen Person nach § 14 AMG hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen (§ 20 Satz 2 AMG).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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