In der Verfahrensentwicklung die Prüfung (Challenge) unter ungünstigsten Bedingungen (Worst Case). Ziel ist es, die Grenzen eines Prozessparameters zu definieren, als Voraussetzung für die Qualifizierung bzw. Validierung. Bei der Validierung selbst wird der Challenge Test als bewusste Fehlerprovokation verstanden, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können (z. B. das Entdecken eines unvollständig befüllten Blisters mithilfe der Inprozesskontrolle).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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