Feststellung, ob ein Einzelteil einer Charge den sie kennzeichnenden Vorgaben entspricht (im Unterschied zur Falschlieferung). Die Identität einer Charge von Ausgangsstoffen (und Verpackungsmaterialien) ist nur sichergestellt, wenn aus allen Behältnissen Proben entnommen und geprüft werden (gebindeweise Identität). Die Probenahmen können nur dann reduziert werden und nur einen Teil der Behältnisse erfassen (reduzierte Identitätsprüfung), wenn durch ein validiertes Verfahren sichergestellt ist, dass eine Falschkennzeichnung auch nur eines einzigen Behältnisses einer Gesamtlieferung auszuschließen ist. Dies setzt in der Regel eine Lieferantenauditierung und -bewertung voraus (EG-GMP-Leitfaden, Anhang 8, Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
