Im Sinne des Arzneimittelgesetzes Beauftragter des pharmazeutischen Unternehmers mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung seiner Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (§ 74a Abs. 1 Satz 1 AMG). Der Informationsbeauftragte ist insbesondere für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Fachinformation sowie für die Werbung verantwortlich. Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Informationsbeauftragter wird durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15 AMG erbracht. Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein. Die Person des Informationsbeauftragten hat der pharmazeutische Unternehmer der Arzneimittelüberwachungsbehörde (Überwachungsbehörde) unter Vorlage der Nachweise über die Anforderungen an seine erforderliche Sachkenntnis sowie jeden Wechsel vorher mitzuteilen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
