Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln eines Systems (vgl. DIN 31051). Instandhaltung beinhaltet Maßnahmen wie Inspektion, Instandsetzung und Wartung.
Ziel einer GMP-konformen Instandhaltung ist die Minimierung der auftretenden Störungen zur Stabilisierung der Abläufe der Herstellungs- und Verpackungsprozesse, um so eine gleichbleibend hohe Produktqualität zu gewährleisten. Um einen störungsarmen Betrieb der Produktionsanlagen sicherzustellen, kommt vor allem die vorbeugende Instandhaltung in Frage. Eine Instandhaltung ist dann vorbeugend, wenn die Inspektion und Wartung einer Anlage in festgelegtem Umfang und Zeitabstand systematisch, also geplant, durchgeführt wird. Die Instandhaltungsmaßnahme wird ohne vorherige Inspektion und ohne dass ein Störungsereignis eingetreten ist, durchgeführt. Die vorbeugende Instandhaltung kann auf qualifizierte bzw. qualifizierungspflichtige Geräte beschränkt sein, ist aber auch für alle übrigen Anlagen einsetzbar.
Instandhaltung, ohne dass eine Störung den Produktionsprozess stillegt, scheint zunächst in Konkurrenz mit den wertvollen Produktionszeiten zu stehen. Insbesondere, wenn Anlagen sehr stark mit Produktion ausgelastet sind, wird eher dem Produktionsdruck nachgegeben und die Wartung und Inspektion verschoben oder nicht durchgeführt. Dabei wird übersehen, dass schleichender Verschleiß ebenso die Produktqualität negativ beeinflussen kann wie ein Schadensereignis. Untersuchungen haben außerdem gezeigt, dass sich aufgrund der Vermeidung von Schäden und der damit verbunden wirtschaftlicheren Personalplanung, vorbeugende Instandhaltung in vielen Fällen kostengünstiger als störungsbedingte Instandhaltung realisieren lässt. Nicht berücksichtigt sind bei diesen Untersuchungen die enormen Kosten beim Auftreten fehlerhafter Chargen.
Ausrüstung und Geräte sollen in angemessenen Abständen gereinigt, gewartet und sauber gehalten werden, um Funktionsstörungen oder Verunreinigungen vorzubeugen, die die Sicherheit, Identität, Stärke, Qualität oder Reinheit des Arzneimittels über die offiziellen oder anderweitig festgelegten Anforderungen hinaus verändern könnten.
Für Reinigung und Instandhaltung der Ausrüstung, einschließlich Zubehör und Werkzeug, die für die Herstellung, Weiterverarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden, sind schriftliche Anweisungen zu erarbeiten und zu befolgen.
Die Food and Drug Administration (FDA) stellt gezielte Anforderung, die im Zuge der Globalisierung und der gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen zu beachten sind. Die häufig in den Inspektionsprotokollen der FDA aufgelisteten Beanstandungen zu „nicht existierender oder nur mäßig ausgeführter Wartung” sind ein Beleg dafür, dass Wartung nicht von untergeordneter Bedeutung ist.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
