Seit 6. 9. 2005 verantw.: Sachkundige Person.
Leitung der Qualitätskontrolle (§ 12 Abs. 1 AMWHV [Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung]). Beim Arzneimittelhersteller trägt der Kontrolleiter Verantwortung dafür, dass die Arzneimittel entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln auf die erforderliche Qualität geprüft sind (§ 19 Abs. 2 AMG a. F.).
Nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG darf einem pharmazeutischen Unternehmer die Herstellungserlaubnis entzogen werden, wenn der Kontrollleiter die erforderliche Sachkenntnis nicht besitzt.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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