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Kritische Faktoren

Lexikon Pharmatechnologie
Kritische Faktoren

1. Januar 2013

1 Minuten Lesezeit

Parameter eines Prozesses oder dessen äußere Einflüsse, deren geringfügige Änderung einen signifikanten Einfluss auf die Prozesssicherheit oder Qualität des zu fertigenden Produktes hat (EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung, Ziff. 1 und 6).

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