Beauftragung Dritter mit Herstellungs- und / oder Prüfprozessen. Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag müssen genau definiert, vereinbart und kontrolliert werden, um Missverständnisse zu vermeiden, aus denen sich ein Produkt oder eine Arbeit von ungenügender Qualität ergeben könnte. Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer muss ein schriftlicher Vertrag bestehen, der die Aufgaben jeder Seite klar festlegt. Aus dem Vertrag muss eindeutig hervorgehen, auf welche Weise die sachkundige Person nach § 14 AMG, die jede Produktcharge für den Verkehr freigibt, ihrer Verantwortung voll gerecht wird (EG-GMP-Leitfaden, Kapitel 7).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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