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Nicht erwünschte pharmakodynamische Wirkungen / Ereignisse, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels auftreten können.
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Alle im Kontext einer klinischen Prüfung beobachteten Befindlichkeitsstörungen, subjektiv empfundenen und / oder objektiv erkennbaren Krankheitssymptome und / oder klinisch relevanten Änderungen von Laborparametern, unabhängig von einem möglichen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung der Prüfmedikation.
Jedes Arzneimittel hat Nebenwirkungen, die unterschiedlich stark sein können. Auch vor dem Hintergrund der Nebenwirkungen muss deshalb vor dem Einsatz eines Arzneimittels immer eine Nutzen-Risiko-Betrachtung erfolgen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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