Auslagerung von Herstellungs- und / oder Prüfprozessen auf einen externen Dienstleister.
Neben dem Kapazitätszugewinn und dem Know-how, das ein externer Dienstleister in das Projekt einbringt, muss dabei der Verlust an Know-how berücksichtigt werden. Dieser Know-how-Abfluss erfolgt mit Abschluss der Qualifizierung und dem Weggang des Dienstleisters. Hier ist ein intensiver Know-how-Transfer erforderlich, um die Kenntnisse im Unternehmen zu konservieren und beispielsweise im Falle einer Inspektion oder Requalifizierung verfügbar zu haben.
Bei der Verlagerung von Qualifizierungsaktivitäten zum Lieferanten („Zukauf von Qualifizierungspaketen”) werden interne Ressourcen geschont. Der Lieferant übernimmt Bestandteile des Qualifizierungsumfanges, z. B. die Durchführung bestimmter Funktionsprüfungen und deren Dokumentation. Diese werden dann in die Qualifizierungsdokumentation des Unternehmens eingebunden. Dabei muss die Qualität des angebotenen Qualifizierungspaketes sehr sorgfältig geprüft werden, um eine spätere reibungslose Verwendung und Integration sicherzustellen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
