Aufzeichnung oder Dokumentation von Vorgängen oder Erscheinungen, um eine entsprechende Rückverfolgung zu gewährleisten.
Die gesicherte und kontrollierte Herstellung von Apparaten und Anlagen aus Kunststoff oder austenitischen Edelstahllegierungen für sensible Anwendungsbereiche macht es z. B. notwendig, alle Herstell- und Prüfschritte nach entsprechendem Herstell- und Prüfplan übersichtlich und unzweifelhaft nachvollziehbar zu protokollieren, in einer Bauteildokumentation zusammenzufassen und der Anlagenkomponente bei Auslieferung beizugeben, wobei die Anlagenkomponenten eine unverwechselbare Markierung (Beschriftung) in Bezug auf das Prüfzertifikat aufweisen müssen.
Bauteilherstell- und Prüfprotokolle sind eine wesentliche Grundlage für die Anlagenvalidierung (Validierung) beim Anwender / Nutzer der Anlage.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
