Abgeteilter Produktions- oder Laborbereich in der Pharmaindustrie, der den Anforderungen einer genormten Reinraumklasse entspricht. Reinräume werden in der EU in die Klassen A, B, C und D unterteilt, wobei A der höchsten Klasse entspricht. Reinräume werden klassifiziert nach der gemessen Partikelanzahl (Partikel) ≥ 0,5 µm bzw. ≥ 5,0 µm jeweils in Ruhe und in Betrieb (Tab. R 3) sowie nach den gemessenen Keimzahlen (Tab. R 4).
| Bedingungen | In Ruhe | In Ruhe | In Betrieb | In Betrieb |
| Reinheitsklasse | Partikel/m3 (≥ 0,5 µm) |
Partikel/m3 (≥ 5,0 µm) |
Partikel/m3 (≥ 0,5 µm) |
Partikel/m3 (≥ 5,0 µm) |
| A (= US class 100) | 3.520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B (= US class 10,000) | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
| C (= US class 100,000) | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| D (= US class Controlled non-classified) | 3.520.000 | 29.000 | – | – |
| Bedingungen | Luft | Oberflächen | Oberflächen | Personal | Personal |
| Reinheitsklasse | Raumluft KBE*/m3 | Sedimentationsplatten Ø 90 mm KBE/Platte |
Abklatsch KBE/25 cm2 | Handschuh KBE/Handschuh | Kleidung Abklatsch KBE/25 cm2 |
| A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | – | – |
| D | 200 | 100 | 50 | – | – |
| *KBE = Koloniebildende Einheit |
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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